Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af ICON™ CPAP-serien med og uden SensAwake™

20. juni 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Begrebsmæssigt forekommer bevidsthed om pres kun under vågenhed. Reduktion af trykket under vågenhed kan således forbedre behandlingskomforten og potentielt adhærens uden at gå på kompromis med behandlingens effektivitet. SensAwake™ er en unik trykaflastningsteknologi udviklet af Fisher & Paykel Healthcare, som registrerer uregelmæssigheder i flowsignalet, der indikerer overgangen fra søvn til vågenhed. Når overgangen fra søvn til vågen detekteres, reducerer enheden straks trykket for at hjælpe med at vende tilbage til søvn.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adhærens og søvnkvalitetsresultater hos patienter behandlet med CPAP med og uden SensAwake-teknologi.

Det er en hypotese, at deltagere med SensAwake på vil have forbedret adhærens og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Sleep Med of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år med moderat til svær OSA (AHI lig med eller større end 10 i timen).
  • Vellykket in-lab titreringspolysomnografi (PSG)
  • Generelle (hjemme) søvnvaner af:
  • Mindst 7 timer i sengen de fleste nætter
  • Lyset slukkes kl. 12.00 eller tidligere
  • Flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har ordineret og udstyret med enhver PAP-enhed inden for de seneste 2 år
  • Kontraindiceret til CPAP- eller AutoCPAP-behandling.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesgennemførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelseskrav som bestemt af hovedinvestigatoren.
  • Andre væsentlige søvnforstyrrelser, der ville forstyrre deres evne til at bære CPAP som bestemt af hovedforskeren.
  • Patienter, der får ordineret hypnotika og beroligende medicin.
  • Enhver operation af mund, næse, bihuler eller luftveje (for OSA, snorken eller andet) inden for de seneste 12 måneder.
  • Hvis deltagerne på grund af deres ansættelses art er forpligtet til at overholde terapien. For eksempel lastbilchauffører eller flypiloter.
  • Hvis lægen modsætter sig, at deres patient deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SensAwake On
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået til
Enhed: SensAwake On
Aktiv komparator: SensAwake Off
Komfortfunktionen 'SensAwake' vil blive slået fra
Enhed: SensAwake Off

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitligt brugte minutter (alle dage) taget fra CPAP-enheden.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: 4 uger
Samlet gennem Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et subjektivt spørgeskema og deltageren besvarer 8 spørgsmål med vurdering af chancen for at døse (fra 0= ingen chance for at døse til 3 = høj chance for at døse). Totalen lægges til med et interval fra 0-24. En samlet score på 0 betyder, at deltageren ikke oplever søvnighed i dagtimerne, mens totalscore på 24 betyder, at deltageren er ekstremt søvnig i dagtimerne.
4 uger
Insomnia Severity Index (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: 4 uger
Indsamlet gennem Insomnia Severity Index (ISI). Der er syv spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har en skala fra 0 (ingen problem) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score lægges sammen. Hvis deltageren har en samlet score på 0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, total score på 8-14 = subtærskel søvnløshed, total score på 15-21 = klinisk søvnløshed (moderat), total score på 22-28 = klinisk søvnløshed (alvorlig).
4 uger
OSA Indvirkning af dagligdagen
Tidsramme: 4 uger
Samlet gennem det korte funktionelle udfald af søvn spørgeskema (FOSQ-10). Spørgeskemaet har 10 spørgsmål, som spørger, hvordan søvnighed i dagtimerne har påvirket deres livskvalitet. Hvert spørgsmål har en skala fra 1 = ja ekstrem til 4 = Nej. Lavere totalscore (min 10) betyder, at sygdommen påvirker din livskvalitet, mens en højere totalscore (maks. 40) betyder, at sygdommen ikke påvirker din livskvalitet.
4 uger
OSA-påvirkning af dagligdagen (træthed)
Tidsramme: 4 uger
Indsamlet gennem Fatigue Severity Scale (FSS). Der er 9 spørgsmål om træthed, hvor hvert spørgsmål har en skala på 1 = meget uenig og 7 = meget enig. En lavere totalscore (minimum 9) = lav sværhedsgrad med træthed, mens en højere totalscore (maksimalt 63) indikerer en højere sværhedsgrad med træthed.
4 uger
Subjektiv behandlingseffektivitet - Patient Global Impression of Change (PGI) - Sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Samlet gennem Patient Global Impression of Change (PGI). Spørgsmålene spørger: "Hvordan vil du, siden du startede CPAP-terapi, beskrive chancen (hvis nogen) i symptomer relateret til din OSA. Spørgsmålene har en skala fra 1 = ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) til 7 = en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
4 uger
Subjektiv behandlingseffektivitet - Patient Global Impression of Change (PGI) - Forandring
Tidsramme: 4 uger
Samlet gennem Patient Global Impression of Change (PGI). Spørgsmålene spørger: "Hvordan vil du, siden du begyndte CPAP-terapi, beskrive ændringen (hvis nogen) i den generelle livskvalitet relateret til din OSA?". Spørgsmålene har en skala fra 1 = ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) til 7 = en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lække
Tidsramme: En nat
Mængden af ​​CPAP-lækage (Continuous Positive Airway Pressure) blev opnået gennem enheden
En nat
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uger
Samlet gennem enheden
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPH-SA13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med SensAwake On

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner