Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus ICON™ CPAP -sarjasta SensAwaken™ kanssa ja ilman sitä

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Käsitteellisesti tietoisuus paineesta tapahtuu vain valveilla ollessa. Näin ollen paineen alentaminen valveillaoloajan aikana voi parantaa hoidon mukavuutta ja mahdollisesti hoitoon sitoutumista vaarantamatta hoidon tehoa. SensAwake™ on Fisher & Paykel Healthcaren kehittämä ainutlaatuinen paineenalennusteknologia, joka havaitsee virtaussignaalin epäsäännöllisyydet, jotka osoittavat siirtymisen nukkumisesta valvetilaan. Kun siirtyminen lepotilasta heräämiseen havaitaan, laite vähentää välittömästi painetta helpottaakseen nukahtamista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitoon sitoutumisen ja unen laadun tuloksia potilailla, joita hoidetaan CPAP:lla SensAwake-teknologian kanssa ja ilman.

Oletuksena on, että SensAwakea käyttävillä osallistujilla on parantunut hoitoon sitoutuminen ja unen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Sleep Med of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI yhtä suuri tai suurempi kuin 10 tunnissa).
  • Onnistunut laboratoriotitrauspolysomnografia (PSG)
  • Yleiset (kotona) nukkumistottumukset:
  • Vähintään 7 tuntia sängyssä useimpina öinä
  • Valot sammuvat klo 12 keskiyöllä tai aikaisemmin
  • Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat määrittäneet ja asentaneet PAP-laitteen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vasta-aiheinen CPAP- tai AutoCPAP-hoidolle.
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten vakava psykiatrinen sairaus, lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa päätutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia.
  • Muut merkittävät unihäiriöt, jotka häiritsevät heidän kykyään käyttää CPAP:tä päätutkijan määrittämänä.
  • Potilaat, joille on määrätty unilääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä.
  • Mikä tahansa suun, nenän, poskionteloiden tai hengitysteiden leikkaus (ongelmia, kuorsausta tai muuta varten) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jos osallistujat ovat työnsä luonteen vuoksi velvollisia noudattamaan terapiaa. Esimerkiksi kuorma-autonkuljettajat tai lentäjät.
  • Jos lääkäri vastustaa potilaansa osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SensAwake päällä
Mukavuusominaisuus "SensAwake" otetaan käyttöön
Laite: SensAwake päällä
Active Comparator: SensAwake pois päältä
Mukavuusominaisuus "SensAwake" kytketään pois päältä
Laite: SensAwake pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräiset käytetyt minuutit (kaikki päivät) otettu CPAP-laitteesta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus päivällä (subjektiivinen unen laatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla, joka on subjektiivinen kyselylomake ja osallistuja vastaa 8 kysymykseen, jossa on arvio nukahtamismahdollisuudesta (0 = ei mahdollisuutta nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa). Kokonaismäärä lisätään välillä 0-24. Kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, että osallistuja ei koe päiväuniisuutta, kun taas kokonaispistemäärä 24 tarkoittaa, että osallistuja on erittäin uninen päiväsaikaan.
4 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (subjektiivinen unen laatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty Insomnia Severity Indexin (ISI) kautta. Kysymyksiä on seitsemän, ja jokaisen kysymyksen asteikolla on 0 (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava). Kokonaispisteet lasketaan yhteen. Jos osallistujan kokonaispistemäärä on 0-7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, kokonaispistemäärä 8-14 = kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, kokonaispistemäärä 15-21 = kliininen unettomuus (kohtalainen), kokonaispistemäärä 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
4 viikkoa
OSA:n päivittäisen elämän vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty unikyselylomakkeen (FOSQ-10) kautta. Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, joissa kysytään, miten päiväunisuus on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 1 = kyllä ​​äärimmäisestä 4 = ei. Pienempi kokonaispistemäärä (min 10) tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa elämänlaatuasi, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä (enintään 40) tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta elämänlaatuasi.
4 viikkoa
OSA:n päivittäisen elämän vaikutus (väsymys)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS). Väsymyksestä on 9 kysymystä, joista jokaisen kysymyksen asteikolla on 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Pienempi kokonaispistemäärä (vähintään 9) = alhainen vaikeusaste ja väsymys, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä (enintään 63) tarkoittaa suurempaa väsymystä.
4 viikkoa
Subjektiivinen hoidon tehokkuus - Potilaan globaali muutosvaikutelma (SGI) - Vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty Patient Global Impression of Change (PGI) -julkaisun kautta. Kysymyksissä kysytään: "Kuinka kuvailisit CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisuutta (jos sellaisia ​​on) OSA:han liittyvissä oireissa. Kysymysten asteikko on 1 = ei muutosta (tai tila on huonontunut) - 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
4 viikkoa
Subjektiivinen hoidon tehokkuus - Potilaan globaali muutosvaikutelma (SGI) - Muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kerätty Patient Global Impression of Change (PGI) -julkaisun kautta. Kysymykset kysyvät: "Kuinka kuvailisit CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen muutosta (jos sellaista) yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy OSA:han?". Kysymysten asteikko on 1 = ei muutosta (tai tila on huonontunut) - 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotaa
Aikaikkuna: Yksi yö
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -vuodon määrä saatiin laitteen kautta
Yksi yö
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kerätty laitteen kautta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPH-SA13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa