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SensAwake™ 포함 및 미포함 ICON™ CPAP 시리즈 비교 연구

2017년 6월 20일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare

개념적으로 압력에 대한 인식은 깨어 있는 동안에만 발생합니다. 따라서 깨어 있는 동안 압력을 줄이면 치료 효능을 손상시키지 않으면서 치료의 편안함과 잠재적 순응도를 향상시킬 수 있습니다. SensAwake™는 Fisher & Paykel Healthcare에서 개발한 고유한 압력 완화 기술로 수면에서 깨어남으로의 전환을 나타내는 흐름 신호의 불규칙성을 감지합니다. 수면에서 깨어남으로의 전환이 감지되면 장치는 즉시 압력을 줄여 수면으로의 복귀를 촉진합니다.

이 연구의 목적은 SensAwake 기술을 사용하거나 사용하지 않고 CPAP로 치료한 환자의 순응도와 수면의 질 결과를 비교하는 것입니다.

SensAwake를 켠 참가자는 순응도와 수면의 질이 향상될 것으로 추측됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Sleep Med of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OSA(AHI가 시간당 10 이상)인 18-75세.
  • 성공적인 실험실 적정 수면다원검사(PSG)
  • 일반(집에서) 수면 습관:
  • 대부분의 밤에 침대에서 최소 7시간
  • 자정 또는 그 이전에 소등
  • 영어 쓰기 및 말하기 모두 유창함.

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 임의의 PAP 장치를 처방받고 장착한 참가자
  • CPAP 또는 AutoCPAP 요법은 금기입니다.
  • 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 중증 정신 질환, 의학적 요법 비순응 이력 또는 주임 시험자가 결정한 연구 요건 준수 거부).
  • 주임 조사관이 결정한 CPAP 착용 능력을 방해하는 기타 중요한 수면 장애.
  • 수면제 및 진정제를 처방받은 환자.
  • 지난 12개월 동안 입, 코, 부비동 또는 기도(OSA, 코골이 등의 경우) 수술.
  • 참가자가 고용 특성상 치료를 준수해야 하는 경우. 예를 들어 트럭 운전사 또는 비행기 조종사.
  • 의사가 환자가 연구에 참여하는 것을 반대하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SensAwake 켜기
편의 기능 'SensAwake'가 켜집니다.
장치: SensAwake 켜기
활성 비교기: SensAwake 끄기
편의 기능 'SensAwake'가 꺼집니다.
장치: SensAwake 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 치료 준수
기간: 이주
CPAP 장치에서 가져온 평균 사용 시간(모든 일)입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 졸음(주관적 수면의 질)
기간: 4 주
주관적 설문지인 Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 수집되었으며 참가자는 8개의 질문에 졸음 가능성에 대한 등급(0= 졸음 가능성 없음에서 3 = 졸음 가능성 높음)으로 등급을 매겼습니다. 합계는 0-24 범위로 추가됩니다. 총점 0점은 참가자가 주간 졸음을 경험하지 않는다는 것을 의미하고, 총점 24점은 참가자가 주간에 극도로 졸린다는 것을 의미한다.
4 주
불면증 심각도 지수(주관적 수면의 질)
기간: 4 주
불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 수집됩니다. 0(문제 없음)에서 4(매우 심각함)까지의 척도를 갖는 7개의 질문이 있습니다. 총 점수가 합산됩니다. 참가자가 총점 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 총점 8-14 = 역치 이하 불면증, 총점 15-21 = 임상적 불면증(중등도), 총점 22-28 = 임상적 불면증 (극심한).
4 주
일상 생활의 OSA 영향
기간: 4 주
짧은 기능적 결과 설문지(FOSQ-10)를 통해 수집되었습니다. 설문지는 주간 졸음이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 묻는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 척도는 1 = 예 극단에서 4 = 아니오입니다. 낮은 총 점수(최소 10)는 질병이 삶의 질에 영향을 미치고 있음을 의미하고 높은 총 점수(최대 40)는 질병이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미합니다.
4 주
일상 생활의 OSA 영향(피로)
기간: 4 주
피로 심각도 척도(FSS)를 통해 수집됩니다. 피로에 대한 9개의 질문이 있으며 각 질문의 척도는 1 = 매우 동의하지 않음 및 7 = 매우 동의함입니다. 낮은 총점(최소 9) = 피로가 있는 낮은 중증도이며 높은 총점(최대 63)은 피로가 있는 높은 중증도를 나타냅니다.
4 주
주관적 치료 효능 - 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI) - 심각도
기간: 4 주
PGI(Patient Global Impression of Change)를 통해 수집됩니다. 질문은 "CPAP 요법을 시작한 이후 OSA와 관련된 증상의 가능성(있는 경우)을 어떻게 설명하시겠습니까? 질문의 척도는 1 = 변화 없음(또는 상태가 악화됨)에서 7 = 훨씬 더 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선입니다.
4 주
주관적 치료 효능 - 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI) - 변화
기간: 4 주
PGI(Patient Global Impression of Change)를 통해 수집됩니다. 질문은 "CPAP 요법을 시작한 이후 OSA와 관련된 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"입니다. 질문의 척도는 1 = 변화 없음(또는 상태가 악화됨)에서 7 = 훨씬 더 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선입니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새다
기간: 어느 날 밤
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 누출량은 장치를 통해 획득했습니다.
어느 날 밤
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 이주
장치를 통해 수집
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisher and Paykel Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPH-SA13-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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