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Vergleichsstudie der ICON™ CPAP-Serie mit und ohne SensAwake™

20. Juni 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Konzeptionell tritt Druckwahrnehmung nur im Wachzustand auf. Somit kann eine Reduzierung des Drucks im Wachzustand den Therapiekomfort und möglicherweise die Therapietreue verbessern, ohne die Wirksamkeit der Therapie zu beeinträchtigen. SensAwake™ ist eine einzigartige Druckentlastungstechnologie, die von Fisher & Paykel Healthcare entwickelt wurde und Unregelmäßigkeiten im Flusssignal erkennt, die auf den Übergang vom Schlaf zum Wachzustand hinweisen. Wenn der Übergang vom Schlaf zum Wachzustand erkannt wird, reduziert das Gerät umgehend den Druck, um die Rückkehr in den Schlaf zu erleichtern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Therapietreue und Schlafqualität bei Patienten zu vergleichen, die mit CPAP mit und ohne SensAwake-Technologie behandelt wurden.

Es wird angenommen, dass Teilnehmer mit eingeschaltetem SensAwake eine verbesserte Adhärenz und Schlafqualität haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Sleep Med of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI gleich oder größer als 10 pro Stunde).
  • Erfolgreiche Titrationspolysomnographie (PSG) im Labor
  • Allgemeine (zuhause) Schlafgewohnheiten von:
  • In den meisten Nächten mindestens 7 Stunden im Bett
  • Das Licht geht um Mitternacht oder früher aus
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern wurde in den letzten 2 Jahren ein PAP-Gerät verschrieben und mit diesem ausgestattet
  • Kontraindiziert für CPAP- oder AutoCPAP-Therapie.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen, Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne in der Vorgeschichte oder mangelnde Bereitschaft, die vom Hauptprüfer festgelegten Studienanforderungen einzuhalten.
  • Andere schwerwiegende Schlafstörungen, die ihre Fähigkeit, CPAP zu tragen, beeinträchtigen würden, wie vom Hauptermittler festgestellt.
  • Patienten, denen Hypnotika und sedierende Medikamente verschrieben werden.
  • Jede Operation an Mund, Nase, Nebenhöhlen oder Atemwegen (wegen OSA, Schnarchen oder anderweitig) in den letzten 12 Monaten.
  • Wenn Teilnehmer aufgrund der Art ihrer Beschäftigung dazu verpflichtet sind, sich an die Therapie zu halten. Zum Beispiel Lkw-Fahrer oder Airline-Piloten.
  • Wenn der Arzt Einwände gegen die Teilnahme seines Patienten an der Studie erhebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SensAwake Ein
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird aktiviert
Gerät: SensAwake Ein
Aktiver Komparator: SensAwake Aus
Die Komfortfunktion „SensAwake“ wird ausgeschaltet
Gerät: SensAwake Aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittlich genutzte Minuten (alle Tage) vom CPAP-Gerät.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesmüdigkeit (subjektive Schlafqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesammelt mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS), einem subjektiven Fragebogen, bei dem der Teilnehmer 8 Fragen mit einer Bewertung zur Einschlafwahrscheinlichkeit beantwortet (von 0 = keine Einschlafwahrscheinlichkeit bis 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit). Die Summe wird mit einem Bereich von 0-24 addiert. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer tagsüber nicht schläfrig ist, während eine Gesamtpunktzahl von 24 bedeutet, dass der Teilnehmer tagsüber extrem schläfrig ist.
4 Wochen
Insomnia Severity Index (subjektive Schlafqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Erfasst durch den Insomnia Severity Index (ISI). Es gibt sieben Fragen, wobei jede Frage eine Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegend) hat. Die Gesamtpunktzahl wird addiert. Wenn der Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl von 0–7 hat = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, Gesamtpunktzahl 8–14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, Gesamtpunktzahl 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßig), Gesamtpunktzahl 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
4 Wochen
OSA-Auswirkungen des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesammelt durch den Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). Der Fragebogen enthält 10 Fragen, in denen gefragt wird, wie sich Tagesmüdigkeit auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat. Jede Frage hat eine Skala von 1 = Ja (extrem) bis 4 = Nein. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl (mindestens 10) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität beeinträchtigt, während eine höhere Gesamtpunktzahl (maximal 40) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität nicht beeinträchtigt.
4 Wochen
OSA-Auswirkungen des täglichen Lebens (Müdigkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen
Erfasst durch die Fatigue Severity Scale (FSS). Es gibt 9 Fragen zum Thema Müdigkeit, wobei jede Frage eine Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl (mindestens 9) = geringer Schweregrad der Müdigkeit, während eine höhere Gesamtpunktzahl (maximal 63) einen höheren Schweregrad der Müdigkeit anzeigt.
4 Wochen
Subjektive Behandlungswirksamkeit – Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGI) – Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesammelt durch den „Patient Global Impression of Change“ (PGI). Die Fragen lauten: „Wie würden Sie seit Beginn der CPAP-Therapie die Wahrscheinlichkeit (falls vorhanden) bei Symptomen im Zusammenhang mit Ihrer OSA beschreiben?“ Die Fragen haben eine Skala von 1 = keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 = viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat.
4 Wochen
Subjektive Behandlungswirksamkeit – Globaler Patienteneindruck der Veränderung (ggA) – Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesammelt durch den „Patient Global Impression of Change“ (PGI). Die Fragen lauten: „Wie würden Sie seit Beginn der CPAP-Therapie die Veränderung (falls vorhanden) der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer OSA beschreiben?“ Die Fragen haben eine Skala von 1 = keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 = viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leck
Zeitfenster: Eine Nacht
Das Ausmaß der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckleckage (CPAP) wurde durch das Gerät ermittelt
Eine Nacht
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Über das Gerät erfasst
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPH-SA13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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