Étude comparative de la série ICON™ CPAP avec et sans SensAwake™
20 juin 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Conceptuellement, la conscience de la pression ne se produit que pendant l'éveil. Ainsi, la réduction de la pression pendant l'éveil peut améliorer le confort de la thérapie et potentiellement l'observance sans compromettre l'efficacité de la thérapie. SensAwake™ est une technologie unique de décompression développée par Fisher & Paykel Healthcare qui détecte les irrégularités du signal de débit indiquant la transition du sommeil au réveil. Lorsque la transition du sommeil au réveil est détectée, l'appareil réduit rapidement la pression pour faciliter le retour au sommeil.
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'observance et de qualité du sommeil chez les patients traités par CPAP avec et sans la technologie SensAwake.
Il est supposé que les participants avec SensAwake auront une meilleure adhérence et une meilleure qualité de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Pulmonary Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis
- SleepMed of Central Georgia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- Sleep Med of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans avec OSA modéré à sévère (IAH égal ou supérieur à 10 par heure).
- Polysomnographie de titration réussie en laboratoire (PSG)
- Habitudes de sommeil générales (à la maison) de :
- Au moins 7 heures au lit la plupart des nuits
- Les lumières s'éteignent à minuit ou plus tôt
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Participants prescrits et équipés de tout appareil PAP au cours des 2 dernières années
- Contre-indiqué pour la thérapie CPAP ou AutoCPAP.
- Tout facteur ou maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, telle qu'une maladie psychiatrique grave, des antécédents de non-adhésion aux régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur principal.
- Autre(s) trouble(s) du sommeil important(s) qui interféreraient avec leur capacité à porter la CPAP, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Les patients qui se voient prescrire des hypnotiques et des sédatifs.
- Toute intervention chirurgicale de la bouche, du nez, des sinus ou des voies respiratoires (pour OSA, ronflement ou autre) au cours des 12 derniers mois.
- Si les participants sont tenus, en raison de la nature de leur emploi, de se conformer à la thérapie. Par exemple les camionneurs ou les pilotes de ligne.
- Si le médecin s'oppose à ce que son patient participe à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SensAwake activé
La fonction de confort 'SensAwake' sera activée
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Comparateur actif: SensAwake Off
La fonction de confort 'SensAwake' sera désactivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement CPAP
Délai: 2 semaines
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Moyenne des minutes utilisées (tous les jours) tirées de l'appareil CPAP.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somnolence diurne (qualité subjective du sommeil)
Délai: 4 semaines
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Recueilli via l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) qui est un questionnaire subjectif et le participant répond à 8 questions avec une note sur la probabilité de somnoler (de 0 = aucune chance de somnoler à 3 = forte probabilité de somnoler).
Le total est ajouté avec une plage de 0 à 24.
Un score total de 0 signifie que le participant ne souffre pas de somnolence diurne, tandis qu'un score total de 24 signifie que le participant est extrêmement somnolent pendant la journée.
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4 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (qualité subjective du sommeil)
Délai: 4 semaines
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Recueilli par l'Insomnia Severity Index (ISI).
Il y a sept questions, chaque question ayant une échelle de 0 (pas de problème) à 4 (très grave).
Le score total est additionné.
Si le participant a un score total de 0 à 7 = pas d'insomnie cliniquement significative, score total de 8 à 14 = insomnie sous le seuil, score total de 15 à 21 = insomnie clinique (modérée), score total de 22 à 28 = insomnie clinique (grave).
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4 semaines
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OSA Impact de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines
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Recueilli par le biais du Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Le questionnaire comporte 10 questions qui demandent comment la somnolence diurne a eu un impact sur leur qualité de vie.
Chaque question a une échelle de 1 = oui extrême à 4 = non.
Un score total inférieur (min 10) signifie que la maladie affecte votre qualité de vie tandis qu'un score total plus élevé (maximum 40) signifie que la maladie n'affecte pas votre qualité de vie.
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4 semaines
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OSA Impact de la vie quotidienne (fatigue)
Délai: 4 semaines
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Recueilli par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Il y a 9 questions sur la fatigue, chaque question ayant une échelle de 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord.
Un score total inférieur (minimum de 9) = faible sévérité avec fatigue tandis qu'un score total plus élevé (maximum de 63) indique une sévérité plus élevée avec fatigue.
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4 semaines
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Efficacité subjective du traitement - Impression globale de changement (PGI) du patient - Gravité
Délai: 4 semaines
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Recueillies via l'impression globale de changement du patient (PGI). Les questions demandent "Depuis le début du traitement CPAP, comment décririez-vous la possibilité (le cas échéant) de symptômes liés à votre OSA.
Les questions ont une échelle de 1 = pas de changement (ou la condition s'est aggravée) à 7 = beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
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4 semaines
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Efficacité subjective du traitement - Impression globale de changement (PGI) du patient - Changement
Délai: 4 semaines
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Recueillies via l'impression globale de changement du patient (PGI). Les questions demandent "Depuis le début de la thérapie CPAP, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) de la qualité de vie globale liée à votre AOS ?".
Les questions ont une échelle de 1 = pas de changement (ou la condition s'est aggravée) à 7 = beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuir
Délai: Une nuit
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La quantité de fuite de pression positive continue (CPAP) a été obtenue par l'appareil
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Une nuit
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 2 semaines
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Collecté via l'appareil
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPH-SA13-01
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