Srovnávací studie řady ICON™ CPAP s a bez SensAwake™
20. června 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Koncepčně, vědomí tlaku nastává pouze během bdělosti. Snížení tlaku během bdělosti tak může zlepšit komfort terapie a potenciálně adherenci, aniž by byla ohrožena účinnost terapie. SensAwake™ je jedinečná technologie pro úlevu od tlaku vyvinutá společností Fisher & Paykel Healthcare, která detekuje nepravidelnosti v signálu průtoku indikující přechod ze spánku do bdění. Když je detekován přechod z režimu spánku do bdění, zařízení okamžitě sníží tlak, aby usnadnilo návrat do spánku.
Účelem této studie je porovnat výsledky adherence a kvality spánku u pacientů léčených CPAP s technologií SensAwake a bez ní.
Předpokládá se, že účastníci se zapnutým SensAwake budou mít lepší přilnavost a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–75 let se středně těžkou až těžkou OSA (AHI se rovná nebo je větší než 10 za hodinu).
- Úspěšná titrační polysomnografie v laboratoři (PSG)
- Obecné (doma) spánkové návyky:
- Většinu nocí alespoň 7 hodin v posteli
- Světla zhasnou ve 12:00 nebo dříve
- Plynulost v psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci předepsali a nasadili jakékoli zařízení PAP v posledních 2 letech
- Kontraindikováno pro terapii CPAP nebo AutoCPAP.
- Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohlo interferovat s dodržováním léčby, prováděním studie nebo interpretací výsledků, jako je těžké psychiatrické onemocnění, nedodržování léčebných režimů v anamnéze nebo neochota splnit požadavky studie, jak určil hlavní zkoušející.
- Další významné poruchy spánku, které by narušovaly jejich schopnost nosit CPAP, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
- Pacienti, kterým jsou předepsána hypnotika a sedativní léky.
- Jakákoli operace úst, nosu, dutin nebo dýchacích cest (pro OSA, chrápání nebo jiné) za posledních 12 měsíců.
- Pokud se po účastnících vyžaduje z povahy jejich zaměstnání, aby dodržovali terapii. Například řidiči kamionů nebo piloti aerolinek.
- Pokud lékař vznese námitky proti účasti svého pacienta na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SensAwake On
Zapne se komfortní funkce „SensAwake“.
|
|
|
Aktivní komparátor: SensAwake Off
Komfortní funkce „SensAwake“ bude vypnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby CPAP
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrné použité minuty (všechny dny) získané ze zařízení CPAP.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost během dne (subjektivní kvalita spánku)
Časové okno: 4 týdny
|
Shromážděno prostřednictvím Epworthské škály ospalosti (ESS), což je subjektivní dotazník, a účastník odpoví na 8 otázek s hodnocením pravděpodobnosti usínání (od 0 = bez možnosti usínání do 3 = vysoká pravděpodobnost usínání).
Součet se přidává v rozsahu od 0 do 24.
Celkové skóre 0 znamená, že účastník nepociťuje denní ospalost, zatímco celkové skóre 24 znamená, že účastník je během dne extrémně ospalý.
|
4 týdny
|
|
Index závažnosti nespavosti (subjektivní kvalita spánku)
Časové okno: 4 týdny
|
Shromážděné prostřednictvím indexu závažnosti insomnie (ISI).
Existuje sedm otázek, přičemž každá otázka má stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (velmi závažná).
Celkové skóre se sečte.
Pokud má účastník celkové skóre 0–7 = žádná klinicky významná nespavost, celkové skóre 8–14 = podprahová nespavost, celkové skóre 15–21 = klinická nespavost (střední), celkové skóre 22–28 = klinická nespavost (těžké).
|
4 týdny
|
|
OSA Vliv každodenního života
Časové okno: 4 týdny
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníku krátkých funkčních výsledků spánku (FOSQ-10).
Dotazník obsahuje 10 otázek, které se ptají, jak denní ospalost ovlivnila kvalitu jejich života.
Každá otázka má stupnici od 1 = ano extrém do 4 = ne.
Nižší celkové skóre (min 10) znamená, že nemoc ovlivňuje kvalitu vašeho života, zatímco vyšší celkové skóre (maximálně 40) znamená, že nemoc neovlivňuje kvalitu vašeho života.
|
4 týdny
|
|
OSA dopad každodenního života (únava)
Časové okno: 4 týdny
|
Sbírá se prostřednictvím stupnice závažnosti únavy (FSS).
Existuje 9 otázek na únavu, přičemž každá otázka má stupnici 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Nižší celkové skóre (minimálně 9) = nízká závažnost únavy, zatímco vyšší celkové skóre (maximálně 63) ukazuje vyšší závažnost únavy.
|
4 týdny
|
|
Subjektivní účinnost léčby - Globální dojem změny pacienta (PGI) - Závažnost
Časové okno: 4 týdny
|
Shromážděno prostřednictvím Patient Global Impression of Change (PGI). Otázky se ptají: „Jak byste od začátku terapie CPAP popsali šanci (pokud nějakou) u příznaků souvisejících s vaší OSA.
Otázky mají škálu od 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil) do 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo ten rozdíl.
|
4 týdny
|
|
Subjektivní účinnost léčby – pacientský globální dojem změny (PGI) – změna
Časové okno: 4 týdny
|
Shromážděno prostřednictvím Patient Global Impression of Change (PGI). Otázky se ptají: „Jak byste od začátku terapie CPAP popsali změnu (pokud nějakou) v celkové kvalitě života související s vaší OSA?“.
Otázky mají škálu od 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil) do 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo ten rozdíl.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unikat
Časové okno: Jedna noc
|
Prostřednictvím zařízení bylo získáno množství úniku kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
|
Jedna noc
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny
|
Shromážděno prostřednictvím zařízení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPH-SA13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .