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Studio comparativo della serie ICON™ CPAP con e senza SensAwake™

20 giugno 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Concettualmente, la consapevolezza della pressione si verifica solo durante la veglia. Pertanto, la riduzione della pressione durante la veglia può migliorare il comfort della terapia e potenzialmente l'aderenza senza compromettere l'efficacia della terapia. SensAwake™ è un'esclusiva tecnologia di riduzione della pressione sviluppata da Fisher & Paykel Healthcare che rileva irregolarità nel segnale di flusso indicativo della transizione dal sonno alla veglia. Quando viene rilevata la transizione dal sonno alla veglia, il dispositivo riduce prontamente la pressione per facilitare il ritorno al sonno.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di aderenza e qualità del sonno in pazienti trattati con CPAP con e senza tecnologia SensAwake.

Si ipotizza che i partecipanti con SensAwake attivo avranno una migliore aderenza e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Sleep Med of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni con OSA da moderata a grave (AHI uguale o superiore a 10 all'ora).
  • Polisonnografia di successo della titolazione in laboratorio (PSG)
  • Abitudini generali del sonno (a casa) di:
  • Almeno 7 ore a letto quasi tutte le sere
  • Luci spente a mezzanotte o prima
  • Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti prescritti e dotati di qualsiasi dispositivo PAP negli ultimi 2 anni
  • Controindicato per la terapia CPAP o AutoCPAP.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con l'aderenza al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati come grave malattia psichiatrica, storia di non aderenza ai regimi medici o riluttanza a rispettare i requisiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
  • Altri disturbi del sonno significativi che interferirebbero con la loro capacità di indossare CPAP come determinato dal ricercatore principale.
  • Pazienti a cui vengono prescritti farmaci ipnotici e sedativi.
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla bocca, al naso, ai seni o alle vie aeree (per OSA, russamento o altro) negli ultimi 12 mesi.
  • Se i partecipanti sono tenuti, per la natura del loro impiego, a rispettare la terapia. Ad esempio camionisti o piloti di aerei.
  • Se il medico si oppone alla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SensAwake attivo
La funzione comfort "SensAwake" verrà attivata
Dispositivo: SensAwake attivo
Comparatore attivo: SensAwake Off
La funzione comfort "SensAwake" verrà disattivata
Dispositivo: SensAwake Off

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Minuti di utilizzo medi (tutti i giorni) presi dal dispositivo CPAP.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna (qualità del sonno soggettiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolti attraverso la Epworth Sleepiness Scale (ESS) che è un questionario soggettivo e il partecipante risponde a 8 domande con valutazione sulla possibilità di sonnecchiare (da 0 = nessuna possibilità di sonnecchiare a 3 = alta probabilità di sonnecchiare). Il totale viene aggiunto con un intervallo compreso tra 0 e 24. Un punteggio totale di 0 significa che il partecipante non sta vivendo sonnolenza diurna, mentre un punteggio totale di 24 significa che il partecipante è estremamente assonnato durante il giorno.
4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (qualità del sonno soggettiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolti attraverso l'Insomnia Severity Index (ISI). Ci sono sette domande con ogni domanda con una scala da 0 (nessun problema) a 4 (molto grave). Il punteggio totale viene sommato. Se il partecipante ha un punteggio totale di 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa, punteggio totale di 8-14 = insonnia sottosoglia, punteggio totale di 15-21 = insonnia clinica (moderata), punteggio totale di 22-28 = insonnia clinica (acuto).
4 settimane
OSA Impatto della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolti attraverso il questionario sui risultati funzionali brevi del sonno (FOSQ-10). Il questionario contiene 10 domande che chiedono in che modo la sonnolenza diurna ha influito sulla loro qualità di vita. Ogni domanda ha una scala da 1 = sì estremo a 4 = no. Un punteggio totale più basso (min 10) significa che la malattia sta influenzando la qualità della tua vita mentre un punteggio totale più alto (massimo 40) significa che la malattia non sta influenzando la tua qualità della vita.
4 settimane
OSA Impatto della vita quotidiana (affaticamento)
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolti attraverso la Fatigue Severity Scale (FSS). Ci sono 9 domande sulla fatica con ogni domanda con una scala di 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Un punteggio totale più basso (minimo 9) = gravità bassa con affaticamento mentre un punteggio totale più alto (massimo 63) indica una gravità più alta con affaticamento.
4 settimane
Efficacia soggettiva del trattamento - Impressione di cambiamento globale del paziente (IGP) - Gravità
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolte attraverso il Patient Global Impression of Change (PGI). Le domande chiedono "Dall'inizio della terapia CPAP, come descriveresti la possibilità (se presente) di sintomi correlati alla tua OSA. Le domande hanno una scala da 1 = nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) a 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
4 settimane
Efficacia soggettiva del trattamento - Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI) - Cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Raccolte attraverso il Patient Global Impression of Change (PGI). Le domande chiedono "Dall'inizio della terapia CPAP, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nella qualità generale della vita correlato alla tua OSA?". Le domande hanno una scala da 1 = nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) a 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdere
Lasso di tempo: Una notte
La quantità di perdita di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è stata ottenuta attraverso il dispositivo
Una notte
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Raccolti attraverso il dispositivo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPH-SA13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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