Sammenligningsstudie av ICON™ CPAP-serien med og uten SensAwake™
20. juni 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Konseptuelt oppstår bevissthet om press bare under våkenhet. Å redusere trykket under våkenhet kan således forbedre terapikomforten og potensielt etterlevelse uten at det går på bekostning av terapieffektiviteten. SensAwake™ er en unik trykkavlastningsteknologi utviklet av Fisher & Paykel Healthcare som oppdager uregelmessigheter i strømningssignalet som indikerer overgangen fra søvn til våken. Når overgangen fra søvn til våkne oppdages, reduserer enheten umiddelbart trykket for å hjelpe til med å lette tilbake til søvn.
Hensikten med denne studien er å sammenligne etterlevelse og søvnkvalitet hos pasienter behandlet med CPAP med og uten SensAwake-teknologi.
Det antas at deltakere med SensAwake på vil få forbedret adherence og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år med moderat til alvorlig OSA (AHI lik eller større enn 10 per time).
- Vellykket titreringspolysomnografi i laboratoriet (PSG)
- Generelle (hjemme) søvnvaner av:
- Minst 7 timer i sengen de fleste netter
- Lysene slukkes ved midnatt 12 eller tidligere
- Flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere foreskrevet og utstyrt med en hvilken som helst PAP-enhet i løpet av de siste 2 årene
- Kontraindisert for CPAP- eller AutoCPAP-behandling.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, slik som alvorlig psykiatrisk sykdom, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, eller manglende vilje til å overholde studiekravene som bestemt av hovedetterforskeren.
- Andre betydelig(e) søvnforstyrrelser som ville forstyrre deres evne til å bruke CPAP som bestemt av hovedetterforskeren.
- Pasienter som får foreskrevet hypnotika og beroligende medisiner.
- Enhver operasjon av munn, nese, bihuler eller luftveier (for OSA, snorking eller annet) de siste 12 månedene.
- Hvis deltakerne på grunn av arbeidsforholdet er pålagt å overholde terapien. For eksempel lastebilsjåfører eller flypiloter.
- Hvis legen motsetter seg at pasienten deres deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SensAwake On
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått på
|
|
|
Aktiv komparator: SensAwake av
Komfortfunksjonen 'SensAwake' vil bli slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av CPAP-behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig brukte minutter (alle dager) tatt fra CPAP-enheten.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet inn gjennom Epworth Sleepiness Scale (ESS) som er et subjektivt spørreskjema og deltakeren svarer på 8 spørsmål med vurdering på sjansen for å døse (fra 0= ingen sjanse for å døse til 3 = høy sjanse for å døse).
Totalen legges til med et område fra 0-24.
En totalscore på 0 betyr at deltakeren ikke opplever søvnighet på dagtid, mens totalscore på 24 betyr at deltakeren er ekstremt søvnig på dagtid.
|
4 uker
|
|
Insomnia Severity Index (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet gjennom Insomnia Severity Index (ISI).
Det er syv spørsmål med hvert spørsmål som har en skala fra 0 (ingen problem) til 4 (veldig alvorlig).
Den totale poengsummen legges sammen.
Hvis deltakeren har en totalscore på 0-7 = ingen klinisk signifikant insomni, totalscore på 8-14 = subterskel insomni, total score på 15-21 = klinisk insomni (moderat), total score på 22-28 = klinisk insomni (alvorlig).
|
4 uker
|
|
OSAs innvirkning på dagliglivet
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet inn gjennom det korte funksjonelle resultatet av søvn spørreskjemaet (FOSQ-10).
Spørreskjemaet har 10 spørsmål som spør hvordan søvnighet på dagtid har påvirket deres livskvalitet.
Hvert spørsmål har en skala fra 1 = ja ekstrem til 4 = Nei.
Lavere totalscore (min 10) betyr at sykdommen påvirker livskvaliteten din, mens en høyere totalscore (maks 40) betyr at sykdommen ikke påvirker livskvaliteten din.
|
4 uker
|
|
OSA-påvirkning av dagliglivet (tretthet)
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet inn gjennom Fatigue Severity Scale (FSS).
Det er 9 spørsmål om tretthet, der hvert spørsmål har en skala på 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
En lavere totalscore (minimum 9) = lav alvorlighetsgrad med fatigue mens en høyere totalscore (maksimalt 63) indikerer en høyere alvorlighetsgrad med fatigue.
|
4 uker
|
|
Subjektiv behandlingseffekt - Pasientens globale inntrykk av endring (PGI) - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet gjennom Patient Global Impression of Change (PGI). Spørsmålene spør "Siden du begynte med CPAP-terapi, hvordan vil du beskrive sjansen (hvis noen) i symptomer relatert til din OSA.
Spørsmålene har en skala fra 1 = ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) til 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
|
4 uker
|
|
Subjektiv behandlingseffekt - Pasientens globale inntrykk av endring (PGI) - Endring
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet gjennom Patient Global Impression of Change (PGI). Spørsmålene spør "Siden du begynte med CPAP-terapi, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i generell livskvalitet relatert til din OSA?".
Spørsmålene har en skala fra 1 = ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) til 7 = mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekke
Tidsramme: Én natt
|
Mengden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-lekkasje ble oppnådd gjennom enheten
|
Én natt
|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uker
|
Samles inn gjennom enheten
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPH-SA13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .