Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze serii ICON™ CPAP z i bez SensAwake™

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Pojęciowo, świadomość ciśnienia pojawia się tylko podczas czuwania. W ten sposób zmniejszenie ciśnienia podczas czuwania może poprawić komfort terapii i potencjalnie przestrzeganie zaleceń bez uszczerbku dla skuteczności terapii. SensAwake™ to unikalna technologia redukcji ciśnienia opracowana przez Fisher & Paykel Healthcare, która wykrywa nieprawidłowości w sygnale przepływu wskazującym na przejście ze stanu uśpienia w stan czuwania. Po wykryciu przejścia ze stanu uśpienia w stan czuwania urządzenie natychmiast zmniejsza nacisk, aby ułatwić powrót do snu.

Celem tego badania jest porównanie wyników przestrzegania zaleceń i jakości snu u pacjentów leczonych CPAP z technologią SensAwake i bez niej.

Przypuszcza się, że uczestnicy z włączonym SensAwake poprawią przestrzeganie zaleceń i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Sleep Med of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat z umiarkowanym do ciężkiego OBS (AHI równy lub większy niż 10 na godzinę).
  • Skuteczna polisomnografia miareczkowa w laboratorium (PSG)
  • Ogólne (w domu) nawyki związane ze snem:
  • Co najmniej 7 godzin w łóżku przez większość nocy
  • Światła gasną o północy lub wcześniej
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przepisali i zamontowali dowolne urządzenie PAP w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przeciwwskazane do terapii CPAP lub AutoCPAP.
  • Jakikolwiek znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak ciężka choroba psychiczna, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechęć do spełnienia wymogów badania określonych przez głównego badacza.
  • Inne istotne zaburzenia snu, które mogą zakłócać ich zdolność do noszenia aparatu CPAP, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Pacjenci, którym przepisano leki nasenne i uspokajające.
  • Wszelkie operacje jamy ustnej, nosa, zatok lub dróg oddechowych (z powodu OBS, chrapania lub innych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli uczestnicy są zobowiązani, ze względu na charakter ich zatrudnienia, do przestrzegania terapii. Na przykład kierowcy ciężarówek lub piloci linii lotniczych.
  • Jeśli lekarz sprzeciwia się wzięciu udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja SensAwake włączona
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie włączona
Urządzenie: Funkcja SensAwake włączona
Aktywny komparator: Funkcja SensAwake wyłączona
Funkcja komfortu „SensAwake” zostanie wyłączona
Urządzenie: Funkcja SensAwake wyłączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie wykorzystane minuty (wszystkie dni) pobrane z urządzenia CPAP.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w ciągu dnia (subiektywna jakość snu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), która jest subiektywnym kwestionariuszem, a uczestnik odpowiada na 8 pytań z oceną prawdopodobieństwa drzemki (od 0 = brak szans na drzemkę do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki). Suma jest dodawana w zakresie od 0 do 24. Łączny wynik 0 oznacza, że ​​uczestnik nie odczuwa senności w ciągu dnia, podczas gdy łączny wynik 24 oznacza, że ​​uczestnik jest wyjątkowo senny w ciągu dnia.
4 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (subiektywna jakość snu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Jest siedem pytań, a każde pytanie ma skalę od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny). Łączny wynik jest sumowany. Jeśli uczestnik ma całkowity wynik 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności, całkowity wynik 8-14 = bezsenność poniżej progu, całkowity wynik 15-21 = bezsenność kliniczna (umiarkowana), całkowity wynik 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężki : silny).
4 tygodnie
Wpływ OSA na życie codzienne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane za pomocą kwestionariusza krótkich wyników funkcjonalnych snu (FOSQ-10). Kwestionariusz zawiera 10 pytań, które dotyczą wpływu senności w ciągu dnia na jakość ich życia. Każde pytanie ma skalę od 1 = tak skrajnie do 4 = nie. Niższy wynik całkowity (min. 10) oznacza, że ​​choroba wpływa na jakość życia, natomiast wyższy wynik całkowity (maksymalnie 40) oznacza, że ​​choroba nie wpływa na jakość życia.
4 tygodnie
Wpływ OBS na życie codzienne (zmęczenie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS). Jest 9 pytań dotyczących zmęczenia, przy czym każde pytanie ma skalę 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Niższy całkowity wynik (minimum 9) = mała dotkliwość ze zmęczeniem, podczas gdy wyższy całkowity wynik (maksymalnie 63) wskazuje na wyższą dotkliwość ze zmęczeniem.
4 tygodnie
Subiektywna skuteczność leczenia — Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI) — Nasilenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane przez Patient Global Impression of Change (PGI). Pytania brzmią: „Od rozpoczęcia terapii CPAP, jak opisałbyś szansę (jeśli w ogóle) wystąpienia objawów związanych z OSA. Pytania mają skalę od 1 = brak zmian (lub stan się pogorszył) do 7 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
4 tygodnie
Subiektywna skuteczność leczenia — Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI) — zmiana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zebrane przez Patient Global Impression of Change (PGI). Pytania brzmią: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w ogólnej jakości życia związaną z OBS od rozpoczęcia terapii CPAP?”. Pytania mają skalę od 1 = brak zmian (lub stan się pogorszył) do 7 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek
Ramy czasowe: Jedna noc
Za pomocą urządzenia uzyskano wartość przecieku ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Jedna noc
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zebrane przez urządzenie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPH-SA13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja SensAwake włączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj