使用和不使用 SensAwake™ 的 ICON™ CPAP 系列比较研究
2017年6月20日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
从概念上讲，压力意识只发生在清醒时。 因此，减少清醒期间的压力可以提高治疗的舒适度和潜在的依从性，而不会影响治疗效果。 SensAwake™ 是 Fisher & Paykel Healthcare 开发的一种独特的减压技术，可检测指示从睡眠到清醒过渡的流量信号的不规则性。 当检测到从睡眠到清醒的转变时，该设备会立即降低压力以帮助促进恢复睡眠。
本研究的目的是比较使用和不使用 SensAwake 技术的 CPAP 治疗患者的依从性和睡眠质量结果。
据推测，启用 SensAwake 的参与者将提高依从性和睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Pulmonary Associates
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
- SleepMed of Central Georgia
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Sleep Med of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，患有中度至重度 OSA（AHI 等于或大于每小时 10 次）。
- 成功的实验室滴定多导睡眠图 (PSG)
- 一般（在家）的睡眠习惯：
- 大多数晚上至少睡 7 个小时
- 午夜 12 点或更早熄灯
- 流利的书面和口头英语。
排除标准：
- 参与者在过去 2 年内规定并安装了任何 PAP 设备
- CPAP 或 AutoCPAP 治疗禁忌。
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如严重的精神疾病、不遵守医疗方案的病史或不愿遵守主要研究者确定的研究要求。
- 由主要研究者确定的会干扰他们佩戴 CPAP 能力的其他严重睡眠障碍。
- 服用催眠药和镇静药的患者。
- 在过去 12 个月内进行过任何口、鼻、鼻窦或气道手术（治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、打鼾或其他疾病）。
- 如果参与者根据其工作性质需要遵守治疗。 例如卡车司机或航空公司飞行员。
- 如果医生反对他们的患者参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SensAwake 开启
舒适功能“SensAwake”将开启
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有源比较器：SensAwake 关闭
舒适功能“SensAwake”将被关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 CPAP 治疗
大体时间：2周
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从 CPAP 设备获取的平均使用分钟数（所有天）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡（主观睡眠质量）
大体时间：4周
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 收集，这是一份主观问卷，参与者回答 8 个问题，并对打瞌睡的可能性进行评分（从 0 = 没有机会打瞌睡到 3 = 打瞌睡的机会很大）。
总和的范围是 0-24。
总分 0 表示参与者白天没有困倦，而总分 24 表示参与者在白天极度困倦。
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4周
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失眠严重程度指数（主观睡眠质量）
大体时间：4周
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 收集。
有七个问题，每个问题的等级从 0（没有问题）到 4（非常严重）。
总分相加。
如果参与者总分 0-7 = 无临床显着失眠，总分 8-14 = 亚阈值失眠，总分 15-21 = 临床失眠（中度），总分 22-28 = 临床失眠（严重的）。
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4周
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OSA 对日常生活的影响
大体时间：4周
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通过睡眠问卷的简短功能结果 (FOSQ-10) 收集。
问卷有 10 个问题，询问白天嗜睡如何影响他们的生活质量。
每个问题的等级从 1 = 是极端到 4 = 否。
较低的总分（最低 10）意味着该疾病正在影响您的生活质量，而较高的总分（最高 40）意味着该疾病不会影响您的生活质量。
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4周
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OSA 对日常生活的影响（疲劳）
大体时间：4周
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 收集。
有 9 个关于疲劳的问题，每个问题的等级为 1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
较低的总分（最低 9）= 疲劳严重程度低，而较高的总分（最高 63）表示疲劳严重程度较高。
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4周
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主观治疗效果 - 患者总体印象变化 (PGI) - 严重程度
大体时间：4周
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通过 Patient Global Impression of Change (PGI) 收集。问题是“自开始 CPAP 治疗以来，您如何描述与您的 OSA 相关的症状的可能性（如果有）。
这些问题的等级从 1 = 没有变化（或情况变得更糟）到 7 = 好多了并且有相当大的改进，使一切变得不同。
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4周
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主观治疗效果 - 患者总体印象变化 (PGI) - 变化
大体时间：4周
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通过患者整体印象变化 (PGI) 收集。问题是“自开始 CPAP 治疗以来，您如何描述与您的 OSA 相关的整体生活质量的变化（如果有）？”。
这些问题的等级从 1 = 没有变化（或情况变得更糟）到 7 = 好多了并且有相当大的改进，使一切变得不同。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄露
大体时间：一夜
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通过设备获得持续气道正压通气 (CPAP) 泄漏量
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一夜
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2周
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通过设备采集
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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