Estudo comparativo da série ICON™ CPAP com e sem SensAwake™
20 de junho de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Conceitualmente, a consciência da pressão ocorre apenas durante a vigília. Assim, reduzir a pressão durante a vigília pode melhorar o conforto da terapia e potencialmente a adesão sem comprometer a eficácia da terapia. SensAwake™ é uma tecnologia exclusiva de alívio de pressão desenvolvida pela Fisher & Paykel Healthcare que detecta irregularidade no sinal de fluxo indicativo da transição do sono para a vigília. Quando a transição do sono para a vigília é detectada, o dispositivo reduz imediatamente a pressão para ajudar a facilitar o retorno ao sono.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de adesão e qualidade do sono em pacientes tratados por CPAP com e sem tecnologia SensAwake.
Supõe-se que os participantes com SensAwake terão melhor adesão e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- SleepMed of Central Georgia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Sleep Med of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos com AOS moderada a grave (IAH igual ou superior a 10 por hora).
- Polissonografia de titulação bem-sucedida em laboratório (PSG)
- Hábitos de sono gerais (em casa) de:
- Pelo menos 7 horas na cama na maioria das noites
- Luzes apagadas à meia-noite ou antes
- Fluência em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Participantes prescritos e equipados com qualquer dispositivo PAP nos últimos 2 anos
- Contraindicado para terapia CPAP ou AutoCPAP.
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica grave, histórico de não adesão a regimes médicos ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador principal.
- Outro(s) distúrbio(s) significativo(s) do sono que interfeririam na capacidade de usar CPAP conforme determinado pelo investigador principal.
- Pacientes que recebem prescrição de medicamentos hipnóticos e sedativos.
- Qualquer cirurgia da boca, nariz, seios nasais ou vias aéreas (para AOS, ronco ou outros) nos últimos 12 meses.
- Se os participantes forem obrigados, pela natureza de seu emprego, a cumprir a terapia. Por exemplo, motoristas de caminhão ou pilotos de avião.
- Se o médico se opuser à participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SensAwake On
O recurso de conforto 'SensAwake' será ativado
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Comparador Ativo: SensAwake desligado
O recurso de conforto 'SensAwake' será desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Tratamento CPAP
Prazo: 2 semanas
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Média de minutos usados (todos os dias) obtidos do dispositivo CPAP.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonolência Diurna (Qualidade Subjetiva do Sono)
Prazo: 4 semanas
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Coletados por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) que é um questionário subjetivo e o participante responde 8 questões com classificação sobre a chance de cochilar (de 0= sem chance de cochilar a 3 = alta chance de cochilar).
O total é adicionado com um intervalo de 0-24.
Uma pontuação total de 0 significa que o participante não está apresentando sonolência diurna, enquanto a pontuação total de 24 significa que o participante está extremamente sonolento durante o dia.
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4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (Qualidade Subjetiva do Sono)
Prazo: 4 semanas
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Coletados através do Insomnia Severity Index (ISI).
Há sete perguntas com cada pergunta tendo uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (muito grave).
A pontuação total é somada.
Se o participante tiver uma pontuação total de 0-7 = sem insônia clinicamente significativa, pontuação total de 8-14 = insônia abaixo do limite, pontuação total de 15-21 = insônia clínica (moderada), pontuação total de 22-28 = insônia clínica (forte).
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4 semanas
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Impacto da AOS na Vida Diária
Prazo: 4 semanas
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Coletados por meio do Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
O questionário tem 10 perguntas que perguntam como a sonolência diurna afetou sua qualidade de vida.
Cada questão tem uma escala de 1 = sim extremo a 4 = não.
A pontuação total mais baixa (min 10) significa que a doença está afetando sua qualidade de vida, enquanto uma pontuação total mais alta (máximo 40) significa que a doença não está afetando sua qualidade de vida.
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4 semanas
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Impacto da AOS na Vida Diária (Fadiga)
Prazo: 4 semanas
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Coletados por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Existem 9 questões sobre fadiga com cada questão tendo uma escala de 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
Uma pontuação total mais baixa (mínimo de 9) = baixa gravidade com fadiga, enquanto uma pontuação total mais alta (máximo de 63) indica uma maior gravidade com fadiga.
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4 semanas
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Eficácia Subjetiva do Tratamento - Impressão Global de Mudança (PGI) do Paciente - Gravidade
Prazo: 4 semanas
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Coletadas por meio da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI). As perguntas são "Desde o início da terapia com CPAP, como você descreveria a chance (se houver) de sintomas relacionados à sua AOS.
As questões têm uma escala de 1 = nenhuma mudança (ou condição piorou) a 7 = muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença.
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4 semanas
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Eficácia Subjetiva do Tratamento - Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI) - Mudança
Prazo: 4 semanas
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Coletadas por meio da impressão global de mudança do paciente (PGI). As perguntas são "Desde o início da terapia com CPAP, como você descreveria a mudança (se houver) na qualidade de vida geral relacionada à sua AOS?".
As questões têm uma escala de 1 = nenhuma mudança (ou condição piorou) a 7 = muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazar
Prazo: Uma noite
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A quantidade de vazamento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) foi obtida através do dispositivo
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Uma noite
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 2 semanas
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Recolhidos através do dispositivo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPH-SA13-01
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