Сравнительное исследование серии ICON™ CPAP с SensAwake™ и без него
20 июня 2017 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Концептуально осознание давления происходит только во время бодрствования. Таким образом, снижение давления во время бодрствования может улучшить комфорт терапии и, возможно, приверженность лечению без ущерба для эффективности терапии. SensAwake™ — это уникальная технология сброса давления, разработанная Fisher & Paykel Healthcare, которая обнаруживает неравномерность сигнала потока, свидетельствующую о переходе от сна к бодрствованию. Когда обнаруживается переход от сна к бодрствованию, устройство быстро снижает давление, чтобы помочь вернуться в сон.
Целью данного исследования является сравнение показателей приверженности и качества сна у пациентов, получавших CPAP с технологией SensAwake и без нее.
Предполагается, что участники с включенным SensAwake улучшат приверженность и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет с ОАС средней или тяжелой степени (ИАГ равен или превышает 10 в час).
- Успешная лабораторная титр-полисомнография (ПСГ)
- Общие (домашние) привычки сна:
- Не менее 7 часов в постели в большинстве ночей
- Отбой в 12 часов ночи или раньше
- Свободное владение как письменным, так и разговорным английским языком.
Критерий исключения:
- Участникам прописано и установлено какое-либо устройство PAP за последние 2 года.
- Противопоказана терапия CPAP или AutoCPAP.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например тяжелое психическое заболевание, несоблюдение режима лечения в анамнезе или нежелание соблюдать требования исследования, установленные главным исследователем.
- Другое серьезное(ые) расстройство(я) сна, которое может помешать им носить СИПАП, как определено главным исследователем.
- Пациенты, которым прописаны снотворные и седативные препараты.
- Любые операции на полости рта, носа, носовых пазух или дыхательных путях (по поводу СОАС, храпа или по другим причинам) за последние 12 месяцев.
- Если участники обязаны по роду своей занятости соблюдать терапию. Например, водители грузовиков или пилоты самолетов.
- Если врач возражает против участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SensAwake вкл.
Будет включена функция комфорта «SensAwake».
|
|
|
Активный компаратор: SensAwake Off
Функция комфорта «SensAwake» будет отключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению CPAP
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее количество использованных минут (все дни), снятое с устройства CPAP.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость (субъективное качество сна)
Временное ограничение: 4 недели
|
Собраны с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS), которая представляет собой субъективный опросник, и участник отвечает на 8 вопросов с оценкой вероятности задремать (от 0 = нет возможности задремать до 3 = высокая вероятность задремать).
Сумма добавляется в диапазоне от 0 до 24.
Общий балл 0 означает, что участник не испытывает дневной сонливости, а общий балл 24 означает, что участник очень сонный в дневное время.
|
4 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (субъективное качество сна)
Временное ограничение: 4 недели
|
Собирается с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
Есть семь вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезно).
Общий балл суммируется.
Если у участника общий балл 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, общий балл 8–14 = субпороговая бессонница, общий балл 15–21 = клиническая бессонница (умеренная), общий балл 22–28 = клиническая бессонница (серьезный).
|
4 недели
|
|
Влияние OSA на повседневную жизнь
Временное ограничение: 4 недели
|
Собраны с помощью краткого опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10).
Анкета состоит из 10 вопросов, в которых выясняется, как дневная сонливость повлияла на качество их жизни.
Каждый вопрос имеет шкалу от 1 = крайне да до 4 = нет.
Более низкий общий балл (минимум 10) означает, что заболевание влияет на качество вашей жизни, в то время как более высокий общий балл (максимум 40) означает, что заболевание не влияет на качество вашей жизни.
|
4 недели
|
|
Влияние OSA на повседневную жизнь (усталость)
Временное ограничение: 4 недели
|
Собраны по шкале серьезности усталости (FSS).
Существует 9 вопросов об усталости, каждый из которых имеет шкалу 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен.
Более низкий общий балл (минимум 9) = легкая степень тяжести с утомлением, в то время как более высокий общий балл (максимум 63) указывает на более высокую тяжесть с утомлением.
|
4 недели
|
|
Субъективная эффективность лечения - Общее впечатление пациента об изменении (PGI) - Тяжесть
Временное ограничение: 4 недели
|
Собраны с помощью Глобального впечатления пациента об изменении (PGI). Вопросы задаются следующим образом: «С момента начала терапии CPAP, как бы вы описали вероятность (если таковая имеется) симптомов, связанных с вашим СОАС.
Вопросы имеют шкалу от 1 = без изменений (или состояние ухудшилось) до 7 = намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение.
|
4 недели
|
|
Субъективная эффективность лечения - Общее впечатление пациента об изменении (PGI) - Изменение
Временное ограничение: 4 недели
|
Собраны с помощью Глобального впечатления пациента об изменениях (PGI). Вопросы задаются так: «С момента начала терапии CPAP, как бы вы описали изменение (если таковое имеется) в общем качестве жизни, связанное с вашим СОАС?».
Вопросы имеют шкалу от 1 = без изменений (или состояние ухудшилось) до 7 = намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: Одна ночь
|
Количество утечки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) было получено через устройство.
|
Одна ночь
|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Собирается через устройство
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPH-SA13-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .