Estudio comparativo de la serie ICON™ CPAP con y sin SensAwake™
20 de junio de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Conceptualmente, la conciencia de la presión ocurre solo durante la vigilia. Por lo tanto, reducir la presión durante la vigilia puede mejorar la comodidad de la terapia y potencialmente la adherencia sin comprometer la eficacia de la terapia. SensAwake™ es una tecnología única de alivio de presión desarrollada por Fisher & Paykel Healthcare que detecta irregularidades en la señal de flujo que indica la transición del sueño a la vigilia. Cuando se detecta la transición del sueño a la vigilia, el dispositivo reduce rápidamente la presión para ayudar a facilitar el regreso al sueño.
El propósito de este estudio es comparar los resultados de adherencia y calidad del sueño en pacientes tratados con CPAP con y sin tecnología SensAwake.
Se supone que los participantes con SensAwake tendrán una mejor adherencia y calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- SleepMed of Central Georgia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Sleep Med of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años con AOS de moderada a grave (IAH igual o superior a 10 por hora).
- Polisomnografía de titulación exitosa en el laboratorio (PSG)
- Hábitos de sueño generales (en casa) de:
- Al menos 7 horas en la cama la mayoría de las noches
- Luces apagadas a las 12 de la noche o antes
- Fluidez en inglés tanto escrito como hablado.
Criterio de exclusión:
- Participantes a los que se les recetó y se les colocó cualquier dispositivo de PAP en los últimos 2 años
- Contraindicado para la terapia CPAP o AutoCPAP.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica grave, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador principal.
- Otro(s) trastorno(s) del sueño significativo(s) que podría(n) interferir con su capacidad de usar CPAP según lo determine el investigador principal.
- Pacientes a los que se prescriben medicamentos hipnóticos y sedantes.
- Cualquier cirugía de la boca, la nariz, los senos paranasales o las vías respiratorias (para AOS, ronquidos u otros) en los últimos 12 meses.
- Si los participantes están obligados, por la naturaleza de su empleo, a cumplir con la terapia. Por ejemplo, camioneros o pilotos de líneas aéreas.
- Si el médico se opone a que su paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activar Sens
La función de comodidad 'SensAwake' se activará
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Comparador activo: Despertar de los sentidos
La función de confort 'SensAwake' se desactivará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Minutos de uso promedio (todos los días) tomados del dispositivo CPAP.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna (calidad subjetiva del sueño)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recopilado a través de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), que es un cuestionario subjetivo y el participante responde 8 preguntas con una calificación sobre la probabilidad de dormitar (de 0 = ninguna probabilidad de dormitar a 3 = alta probabilidad de dormitar).
El total se suma con un rango de 0-24.
Una puntuación total de 0 significa que el participante no experimenta somnolencia durante el día, mientras que una puntuación total de 24 significa que el participante tiene mucho sueño durante el día.
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4 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (calidad subjetiva del sueño)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recogido a través del Insomnia Severity Index (ISI).
Hay siete preguntas y cada pregunta tiene una escala de 0 (ningún problema) a 4 (muy grave).
Se suma la puntuación total.
Si el participante tiene una puntuación total de 0 a 7 = sin insomnio clínicamente significativo, puntuación total de 8 a 14 = insomnio por debajo del umbral, puntuación total de 15 a 21 = insomnio clínico (moderado), puntuación total de 22 a 28 = insomnio clínico (severo).
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4 semanas
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AOS Impacto de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recogidos a través del Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
El cuestionario tiene 10 preguntas que preguntan cómo la somnolencia diurna ha afectado su calidad de vida.
Cada pregunta tiene una escala de 1 = sí extremo a 4 = no.
Una puntuación total más baja (mínimo 10) significa que la enfermedad está afectando su calidad de vida, mientras que una puntuación total más alta (máximo 40) significa que la enfermedad no está afectando su calidad de vida.
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4 semanas
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AOS Impacto de la vida diaria (fatiga)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recogido a través de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Hay 9 preguntas sobre la fatiga y cada pregunta tiene una escala de 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
Una puntuación total más baja (mínimo de 9) = gravedad baja con fatiga, mientras que una puntuación total más alta (máximo de 63) indica una gravedad más alta con fatiga.
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4 semanas
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Eficacia subjetiva del tratamiento - Impresión global del cambio del paciente (PGI) - Gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recopilado a través de la Impresión global del cambio del paciente (PGI). Las preguntas son "Desde que comenzó la terapia con CPAP, ¿cómo describiría la posibilidad (si la hay) de síntomas relacionados con su OSA.
Las preguntas tienen una escala de 1 = ningún cambio (o la condición empeoró) a 7 = mucho mejor y una mejora considerable que marcó toda la diferencia.
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4 semanas
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Eficacia subjetiva del tratamiento - Impresión global de cambio del paciente (PGI) - Cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recopilado a través de la Impresión global del cambio del paciente (PGI). Las preguntas son "Desde que comenzó la terapia con CPAP, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en la calidad de vida general relacionada con su OSA?".
Las preguntas tienen una escala de 1 = ningún cambio (o la condición empeoró) a 7 = mucho mejor y una mejora considerable que marcó toda la diferencia.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Filtración
Periodo de tiempo: Una noche
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La cantidad de fuga de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se obtuvo a través del dispositivo
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Una noche
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recolectado a través del dispositivo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPH-SA13-01
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