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一般集団におけるインスリン様成長因子 1 (IGF1) の基準値の確立 (VARIETE)

2013年4月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一般集団におけるIGF1の規範的データを確立するための健康なボランティアに基づくオープン、前向き、全国、多施設、非無作為化研究

フランスの研究所では、IGF-I 測定にさまざまなアッセイを使用できます。 残念ながら、各アッセイは同じサンプルに対して非常に異なる結果をもたらします。 IGF-I は年齢によっても変化するため、年齢、栄養状態、可能な治療法などの個人差要因を考慮して、臨床診療で使用される IGF1 アッセイごとに IGF1 濃度の広範な母集団基準値を確立する必要があります。

この研究の目的は、すべての年齢層からの代表者を含む、一般集団からの大規模な無作為選択に基づいて規範的データを確立することです (10 年の年齢範囲ごとに約 100 人の被験者)。 これは、利用可能なすべてのアッセイ キットに対して実行されます。 結果に影響を与える可能性のある病状や薬を服用している被験者は除外されます。 規範的データには質量単位の範囲 (2.5 ～ 97.5 パーセンタイル) が含まれ、結果は質量単位として報告されるだけでなく、特定の患者の IGF-I 濃度を経時的に比較できるように SD スコアとしても報告されます。異なるアッセイを使用する場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な被験者は、フランス全土の 30 のセンターで募集されます。 合計1000人の健常者が必要です。 各被験者は、身長と体重の測定による臨床検査を受けます。 個人の病歴が記録され、生殖腺の状態が評価されます。 生物学的標準検査を行い、80mlの血液を採取し、血清を分取し、凍結し、-80℃で保存します。 IGF-Iレベルは、利用可能なすべてのアッセイ方法で測定されます（新しい方法が利用可能になると、銀行に保管された血清が使用されます）各アッセイ方法および各年齢グループ（18歳から30歳までの4つの3歳グループ）および 30 歳から 89 歳までの 6 年間の年齢グループ) IGF-I が測定されます。

結果は、質量単位で、平均、中央値、標準偏差、2.5 パーセンタイルおよび 97.5 パーセンタイルとして表されます。 ＺスコアとしてのＩＧＦ－Ｉの所与の個々の発現についてのＩＧＦ－Ｉ結果の報告を可能にするために、年齢および他の要因によるモデル化が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

924

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le KREMLIN-BICETRE、フランス、94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～89歳（18歳≦年齢≦89歳）の男女
  • 患者様の同意
  • 甲状腺疾患、肝臓疾患または腎臓疾患または代謝性内分泌疾患、心血管疾患または肺疾患、腫瘍性疾患、消化器疾患（吸収不良、寄生虫、慢性下痢、消化器疾患）、精神疾患、てんかんの病歴がない。
  • IGF1 の濃度を妨げる可能性のある薬剤は使用していません: ステロイド、抗アンドロゲン剤、遠位利尿剤、抗エストロゲン剤、酵素誘導剤 (リファンピン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、ハーブセントジョンズワート、エファビレンツ、ネビラピン、グリセオフルビン、OP) 'DDD、ミトタネ)。
  • 組み入れ前の週に併発疾患なし
  • 既知の慢性感染症（BVH、CVH、HIV）なし
  • 積極的な喫煙はありません
  • 体重/身長2 (BMI) 28 kg/m2 未満かつ 19 kg/m2 以上
  • 通常の臨床検査
  • 正常血圧：65歳未満の子供（100mmHg＜SBP＜140mmHg、50mmHg＜PAD＜90mmHg）、65歳以上（100mmHg＜SBP＜150mmHg、50mmHg＜SBP＜90mmHg）

除外基準:

  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過度のアルコール消費: 慢性または急性の 24 時間あたり 50 g 以上のアルコール摂取、またはアルコール摂取を自制できない
  • 薬物を使用しやすい
  • -研究に先立つ3か月間に献血した
  • 検査前3ヶ月間の輸血
  • 以前の実験的試行の除外期間。
  • 断食は数日延長されました。
  • -社会保障制度に加入していない患者（受益者である、または受益者である必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボランティア
血液サンプル
他の：血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中IGF1濃度
時間枠：4時間まで
年齢、栄養状態、潜在的な治療法などの個人差要因を考慮して、臨床診療で使用される IGF1 の各アッセイについて、一般成人集団における IGF1 濃度の基準値を設定します。
4時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
式の開発により、すべてのアッセイの Z スコアが得られ、さまざまなイムノアッセイに関連する違いを克服できます。
時間枠：4時間まで
4時間まで
これらの基準をさらに発展させるための凍結血清バンクの設立
時間枠：4時間まで
4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Philippe CHANSON, Professor、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P081216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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