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Determinazione dei valori di riferimento per il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) nella popolazione generale (VARIETE)

10 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio aperto, prospettico, nazionale, multicentrico, non randomizzato, basato su volontari sani per stabilire dati normativi per IGF1 nella popolazione generale

Vari test possono essere utilizzati per la misurazione dell'IGF-I nei laboratori francesi. Sfortunatamente, ogni analisi fornisce un risultato molto diverso per lo stesso campione. Poiché l'IGF-I varia anche con l'età, è necessario stabilire un'ampia popolazione di valori di riferimento della concentrazione di IGF1 per ciascuna delle analisi IGF1 utilizzate nella pratica clinica, tenendo conto di fattori di variazione individuali quali età, stato nutrizionale e possibili trattamenti.

L'obiettivo di questo studio è quello di stabilire dati normativi basati su un'ampia selezione casuale della popolazione generale, inclusa la rappresentazione di tutte le fasce d'età (circa 100 soggetti per ogni fascia d'età del decennio). Questo verrà eseguito per tutti i kit di analisi disponibili. Saranno esclusi i soggetti con condizioni mediche e farmaci che possono influenzare l'esito. I dati normativi includeranno l'intervallo (da 2,5 a 97,5 percentili) in unità di massa e i risultati saranno riportati come unità di massa ma anche come punteggi SD per poter, in un dato paziente, confrontare la sua concentrazione di IGF-I nel tempo, anche se si utilizzano dosaggi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani saranno reclutati in 30 centri in tutta la Francia. Sono necessari un totale di 1000 soggetti sani. Ogni soggetto verrà sottoposto ad un esame clinico con misurazione dell'altezza e del peso. Verrà registrata la storia medica personale e valutato lo stato gonadico. Verrà eseguito un workup standard biologico e verranno prelevati 80 ml di sangue e il siero sarà aliquotato, congelato e conservato a -80°C. Il livello di IGF-I sarà misurato con tutti i metodi di dosaggio disponibili (i sieri conservati in banca saranno utilizzati in futuro quando saranno disponibili nuovi metodi) Per ogni metodo di dosaggio e ogni gruppo di età (quattro gruppi di 3 anni tra i 18 e i 30 anni e sei fasce di età tra i 30 e gli 89 anni) sarà misurato l'IGF-I.

I risultati saranno espressi come media, mediana, deviazione standard, 2.5° e 97.5° percentile, in unità di massa. La modellizzazione in base all'età e ad altri fattori sarà eseguita per consentire la segnalazione dei risultati di IGF-I per una data espressione individuale di IGF-I come Z-score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 18 a 89 anni (18 anni ≤ età ≤ 89 anni)
  • Consenso dato dal paziente
  • Nessuna storia di: malattie della tiroide, malattie del fegato o malattie renali o malattie metaboliche endocrine malattie cardiovascolari o polmonari, malattie neoplastiche, malattie gastroenterologiche (malassorbimento, parassiti, diarrea cronica, malattia peptica), malattie psichiatriche, epilessia.
  • Nessun farmaco che possa interferire con la concentrazione di IGF1: steroidi, anti-androgeni, diuretici distali, anti-estrogeni, induttori enzimatici (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, griseofulvina, OP 'DDD, mitotano).
  • Nessuna malattia intercorrente nella settimana precedente l'inclusione
  • Nessuna malattia infettiva cronica nota (BVH, CVH, HIV)
  • Nessun fumo attivo
  • Peso/altezza2 (BMI) inferiore a 28 kg/m2 e superiore a 19 kg/m2
  • Esame clinico normale
  • Pressione sanguigna normale: bambini sotto i 65 anni (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) per oltre 65 anni (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donna incinta o in allattamento
  • Consumo eccessivo di alcol: più di 50 g/24 ore di consumo cronico o acuto o incapace di trattenersi dal consumo di alcol
  • Suscettibile all'uso di droghe
  • Sangue donato nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti il ​​test
  • Periodo di esclusione di una precedente prova sperimentale.
  • Il digiuno prolungato di diversi giorni.
  • Paziente non iscritto a un sistema previdenziale (è o dovrebbe essere beneficiario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari
Campione di sangue
Altro: Campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IGF1 nel siero
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Determinazione di valori di riferimento per la concentrazione di IGF1 nella popolazione adulta generale per ciascuno dei dosaggi di IGF1 utilizzati nella pratica clinica, tenendo conto di fattori di variazione individuali quali età, stato nutrizionale e potenziali trattamenti.
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo sviluppo di un'espressione determina un punteggio Z per tutti i test per superare le differenze relative ai diversi test immunologici.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Istituzione di una banca di sieri congelati per sviluppare ulteriormente questi standard
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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