일반 인구에서 인슐린 유사 성장 인자 1(Insulin-like Growth Factor 1, IGF1)에 대한 기준 값 설정 (VARIETE)
일반 인구에서 IGF1에 대한 표준 데이터를 설정하기 위한 건강한 지원자를 기반으로 한 개방형, 전향적, 국가적, 다기관, 비무작위 연구
프랑스 실험실에서 IGF-I 측정을 위해 다양한 분석법을 사용할 수 있습니다. 불행히도 각 분석은 동일한 샘플에 대해 매우 다른 결과를 제공합니다. IGF-I도 연령에 따라 다르기 때문에 연령, 영양 상태 및 가능한 치료와 같은 개인차 요인을 고려하여 임상 실습에 사용되는 각 IGF1 분석법에 대한 IGF1 농도의 광범위한 인구 기준 값을 설정하는 것이 필요합니다.
이 연구의 목적은 모든 연령 그룹(각 10년 연령 범위에 대해 약 100명의 피험자)의 대표를 포함하여 일반 인구의 대규모 무작위 선택을 기반으로 규범 데이터를 설정하는 것입니다. 이것은 사용 가능한 모든 분석 키트에 대해 수행됩니다. 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및 약물이 있는 피험자는 제외됩니다. 표준 데이터에는 질량 단위의 범위(2.5 ~ 97.5 백분위수)가 포함되며 결과는 질량 단위로 보고될 뿐만 아니라 주어진 환자에서 시간에 따라 IGF-I 농도를 비교할 수 있도록 SD 점수로도 보고됩니다. 다른 분석을 사용하는 경우.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 프랑스 전역의 30개 센터에서 모집됩니다. 총 1000명의 건강한 피험자가 필요합니다. 각 피험자는 신장과 체중을 측정하는 임상 검사를 받게 됩니다. 개인 병력을 기록하고 생식선 상태를 평가합니다. 생물학적 표준 정밀 검사를 수행하고 80ml의 혈액을 샘플링하고 혈청을 분주하고 냉동하여 -80°C에서 보관합니다. IGF-I 수치는 사용 가능한 모든 분석법으로 측정할 예정임(향후 새로운 방법이 제공될 때 은행에 보관된 혈청 사용) 분석법 및 연령대별(18~30세 사이의 3년 그룹 4개) 및 30세에서 89세 사이의 60대 연령 그룹) IGF-I를 측정할 것입니다.
결과는 질량 단위로 평균, 중앙값, 표준 편차, 2.5번째 및 97.5번째 백분위수로 표시됩니다. IGF-I의 주어진 개별 표현에 대한 IGF-I 결과를 Z-점수로 보고할 수 있도록 연령 및 기타 요인에 따른 모델링이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le KREMLIN-BICETRE, 프랑스, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 89세 이하의 남녀(18세≤나이≤89세)
- 환자의 동의
- 과거력 없음: 갑상선 질환, 간 질환 또는 신장 질환 또는 대사 내분비 질환 심혈관 또는 폐 질환, 신생물성 질환, 소화기 질환(흡수장애, 기생충, 만성 설사, 소화기 질환), 정신 질환, 간질.
- IGF1의 농도를 방해할 수 있는 약물 없음: 스테로이드, 항안드로겐, 원위부 이뇨제, 항에스트로겐, 효소 유도제(리팜핀, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 허브 세인트 존스 워트, 에파비렌즈, 네비라핀, 그리세오풀빈, OP 'DDD, 미토탄).
- 포함 전 주에 병발성 질병 없음
- 알려진 만성 감염성 질환 없음(BVH, CVH, HIV)
- 금연
- 체중/신장2(BMI) 28kg/m2 미만 및 19kg/m2 초과
- 정상적인 임상 검사
- 정상 혈압: 65세 미만 어린이(100mmHg <SBP <140mmHg, 50mmHg <PAD <90mmHg), 65세 이상(100mmHg <SBP <150mmHg, 50mmHg <SBP <90mmHg)
제외 기준:
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 과도한 알코올 섭취: 50g/24h 이상의 만성 또는 급성 알코올 섭취를 억제할 수 없는 경우
- 약물 사용에 취약
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈한 혈액
- 검사 전 3개월 이내 수혈
- 이전 실험적 시도의 제외 기간.
- 금식은 며칠 연장되었습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자(수혜자이거나 수혜자여야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자원봉사자
혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 IGF1 농도
기간: 최대 4시간
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연령, 영양 상태 및 잠재적 치료와 같은 개인차 요인을 고려하여 임상 실습에 사용되는 각 IGF1 분석법에 대한 일반 성인 집단의 IGF1 농도에 대한 기준 값 설정.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 면역 분석법과 관련된 차이를 극복하기 위해 모든 분석법에 대한 Z-점수를 나타내는 발현 결과가 개발되었습니다.
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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이러한 표준을 더욱 발전시키기 위해 냉동 혈청 은행 설립
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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