在一般人群中建立胰岛素样生长因子 1 (IGF1) 的参考值 (VARIETE)
2013年4月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项开放的、前瞻性的、全国性的、多中心的、非随机的、基于健康志愿者的研究，用于在一般人群中建立 IGF1 的规范数据
法国实验室可使用多种测定法测量 IGF-I。 不幸的是，对于同一样本，每种分析都会给出截然不同的结果。 由于 IGF-I 也随年龄变化，因此有必要为临床实践中使用的每种 IGF1 检测建立广泛的 IGF1 浓度人群参考值，同时考虑个体差异因素，如年龄、营养状况和可能的治疗方法。
本研究的目的是根据从一般人群中随机选择的大量数据建立规范数据，包括来自所有年龄组的代表（每个十年年龄范围约 100 名受试者）。 这将对所有可用的检测试剂盒执行。 患有可能影响结果的医疗条件和药物的受试者将被排除在外。 规范数据将包括以质量单位表示的范围（2.5 到 97.5 个百分位数），结果将以质量单位和 SD 分数报告，以便能够在给定患者中比较其 IGF-I 浓度随时间的变化，甚至如果使用不同的检测。
研究概览
详细说明
法国各地的 30 个中心将招募健康受试者。 总共需要 1000 名健康受试者。 每个受试者都将进行临床检查，测量身高和体重。 将记录个人病史并评估性腺状态。 将进行生物标准检查，采集 80 毫升血液样本，将血清等分、冷冻并储存在 -80°C。 IGF-I 水平将使用所有可用的测定方法进行测量（当新方法可用时，将在未来使用保存在银行的血清）对于每种测定方法和每个年龄组（18 至 30 岁之间的四个 3 岁组和 30 至 89 岁之间的六个十年年龄组）将测量 IGF-I。
结果将以质量单位表示为平均值、中值、标准偏差、第 2.5 和第 97.5 个百分位数。 将根据年龄和其他因素进行建模，以允许将 IGF-I 给定个体表达的 IGF-I 结果报告为 Z 分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
924
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le KREMLIN-BICETRE、法国、94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18 至 89 岁（18 岁≤年龄≤89 岁）
- 患者同意
- 无以下病史：甲状腺疾病、肝脏疾病或肾脏疾病或代谢性内分泌疾病心血管或肺部疾病、肿瘤疾病、胃肠疾病（吸收不良、寄生虫、慢性腹泻、消化道疾病）、精神疾病、癫痫。
- 没有可以干扰 IGF1 浓度的药物：类固醇、抗雄激素、远端利尿剂、抗雌激素、酶诱导剂（利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、草药圣约翰草、依非韦伦、奈韦拉平、灰黄霉素、OP 'DDD，米托坦）。
- 入组前一周无并发疾病
- 没有已知的慢性传染病（BVH、CVH、HIV）
- 禁止主动吸烟
- 体重/身高 2 (BMI) 小于 28 kg/m2 且大于 19 kg/m2
- 正常临床检查
- 正常血压：65岁以下儿童（100mmHg<SBP<140mmHg，50mmHg<PAD<90mmHg）65岁以上（100mmHg<SBP<150mmHg，50mmHg<SBP<90mmHg）
排除标准：
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过量饮酒：超过50克/24小时的慢性或急性或无法克制饮酒
- 易受药物影响
- 研究前 3 个月内献血
- 测试前 3 个月内输血
- 先前实验试验的排除期。
- 禁食延长了几天。
- 患者不属于社会保障体系（是或应该是受益人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：志愿者
血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中 IGF1 的浓度
大体时间：长达 4 小时
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为临床实践中使用的每项 IGF1 检测确定一般成年人群中 IGF1 浓度的参考值，同时考虑个体差异因素，如年龄、营养状况和潜在治疗。
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长达 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表达的发展导致所有测定的 Z 分数，以克服与不同免疫测定相关的差异。
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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建立冷冻血清库以进一步制定这些标准
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe CHANSON, Professor、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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