Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af referenceværdier for insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) i den generelle befolkning (VARIETE)

10. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åben, prospektiv, national, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse baseret på raske frivillige til etablering af normative data for IGF1 i den generelle befolkning

Forskellige analyser kan bruges til IGF-I-måling i franske laboratorier. Desværre giver hver analyse et meget forskelligt resultat for den samme prøve. Da IGF-I også varierer med alderen, er det nødvendigt at etablere en bred populationsreferenceværdi for IGF1-koncentration for hver af de IGF1-assays, der anvendes i klinisk praksis, under hensyntagen til individuelle variationsfaktorer såsom alder, ernæringsstatus og mulige behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere normative data baseret på et stort tilfældigt udvalg fra den generelle befolkning, herunder repræsentation fra alle aldersgrupper (omkring 100 forsøgspersoner for hvert årti aldersgruppe). Dette vil blive udført for alle de tilgængelige analysesæt. Forsøgspersoner med medicinske tilstande og medicin, der kan påvirke resultatet, vil blive udelukket. Normative data vil inkludere intervallet (2,5 til 97,5 percentiler) i masseenheder, og resultater vil blive rapporteret som masseenheder, men også som SD-scoringer for i en given patient at være i stand til at sammenligne dens IGF-I-koncentration over tid, selv hvis du bruger forskellige assays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret i 30 centre rundt om i Frankrig. I alt 1000 raske forsøgspersoner er nødvendige. Hvert forsøgsperson vil have en klinisk undersøgelse med måling af højde og vægt. Personlig sygehistorie vil blive registreret og gonadal status evalueret. Biologisk standardoparbejdning vil blive udført, og 80 ml blod vil blive udtaget, og serum vil blive alikvoteret, frosset og opbevaret ved -80°C. IGF-I niveauet vil blive målt med alle de tilgængelige analysemetoder (sera opbevaret i bank vil blive brugt i fremtiden, når nye metoder vil være tilgængelige) For hver analysemetode og hver aldersgruppe (fire 3-års grupper mellem 18 og 30 år) og seks årtiers aldersgrupper mellem 30 og 89 år) IGF-I vil blive målt.

Resultater vil blive udtrykt som middelværdi, median, standardafvigelse, 2,5 og 97,5 percentiler, i masseenheder. Modellering i henhold til alder og andre faktorer vil blive udført for at muliggøre rapportering af IGF-I resultater for en given individuel ekspression af IGF-I som Z-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrig, 94 275
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 til 89 år (18 år ≤ alder ≤ 89 år)
  • Samtykke givet af patienten
  • Ingen historie med: skjoldbruskkirtelsygdom, leversygdom eller nyresygdom eller metabolisk endokrin sygdom kardiovaskulær eller lungesygdom, neoplastisk sygdom, gastroenterologisk sygdom (malabsorption, parasitter, kronisk diarré, peptisk sygdom), psykiatrisk sygdom, epilepsi.
  • Ingen medicin, der kan forstyrre koncentrationen af ​​IGF1: steroider, anti-androgener, distale diuretika, anti-østrogener, enzyminducere (rifampin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, perikon, efavirenz, nevofulrapin, grise 'DDD, mitotane).
  • Ingen sammenfaldende sygdom i ugen forud for inklusion
  • Ingen kendt kronisk infektionssygdom (BVH, CVH, HIV)
  • Ingen aktiv rygning
  • Vægt/højde2 (BMI) mindre end 28 kg/m2 og større end 19 kg/m2
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Normalt blodtryk: børn under 65 år (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) i over 65 år (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg )

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Overdreven alkoholforbrug: mere end 50 g/24 timer kronisk eller akut eller ude af stand til at holde sig fra at indtage alkohol
  • Tilbøjelig til at bruge stoffer
  • Donerede blod i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Blodtransfusion i de 3 måneder forud for testen
  • Udelukkelsesperiode for et tidligere eksperimentelt forsøg.
  • Fasten forlænget med flere dage.
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem (er eller bør være begunstiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frivillige
Blodprøve
Andet: Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IGF1 i serum
Tidsramme: op til 4 timer
Etablering af referenceværdier for koncentrationen af ​​IGF1 i den almindelige voksne befolkning for hver af de analyser af IGF1, der anvendes i klinisk praksis, under hensyntagen til individuelle variationsfaktorer såsom alder, ernæringsstatus og potentielle behandlinger.
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en ekspression resulterer i Z-score for alle assays for at overvinde forskellene relateret til forskellige immunoassays.
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Etablering af en bank af frosne sera for at videreudvikle disse standarder
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (SKØN)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befolkning

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner