Establecimiento de valores de referencia para el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) en la población general (VARIETE)
Un estudio abierto, prospectivo, nacional, multicéntrico, no aleatorizado, basado en voluntarios sanos para establecer datos normativos para IGF1 en la población general
Se pueden utilizar varios ensayos para la medición de IGF-I en laboratorios franceses. Desafortunadamente, cada ensayo da un resultado muy diferente para la misma muestra. Como el IGF-I también varía con la edad, es necesario establecer valores de referencia de la concentración de IGF1 de una población amplia para cada uno de los ensayos de IGF1 utilizados en la práctica clínica, teniendo en cuenta factores de variación individuales como la edad, el estado nutricional y los posibles tratamientos.
El objetivo de este estudio es establecer datos normativos basados en una gran selección aleatoria de la población general, incluida la representación de todos los grupos de edad (alrededor de 100 sujetos para cada rango de edad de la década). Esto se realizará para todos los kits de ensayo disponibles. Se excluirán los sujetos con condiciones médicas y medicamentos que puedan afectar el resultado. Los datos normativos incluirán el rango (percentiles de 2,5 a 97,5) en unidades de masa y los resultados se informarán como unidades de masa pero también como puntajes SD para poder, en un paciente dado, comparar su concentración de IGF-I a lo largo del tiempo, incluso si se utilizan ensayos diferentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos sanos en 30 centros de toda Francia. Son necesarios un total de 1000 sujetos sanos. A cada sujeto se le realizará un examen clínico con medición de altura y peso. Se registrará el historial médico personal y se evaluará el estado gonadal. Se realizará un análisis estándar biológico y se tomarán muestras de 80 ml de sangre y el suero se dividirá en alícuotas, se congelará y almacenará a -80 °C. El nivel de IGF-I se medirá con todos los métodos de ensayo disponibles (los sueros guardados en el banco se utilizarán en el futuro cuando haya nuevos métodos disponibles) Para cada método de ensayo y cada grupo de edad (Cuatro grupos de 3 años entre 18 y 30 años y grupos de edad de seis décadas entre 30 y 89 años) se medirá IGF-I.
Los resultados se expresarán como media, mediana, desviación estándar, percentiles 2,5 y 97,5, en unidades de masa. Se realizará una modelización según la edad y otros factores para permitir la notificación de los resultados de IGF-I para una expresión individual determinada de IGF-I como puntuación Z.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 89 años (18 años ≤ edad ≤ 89 años)
- Consentimiento dado por el paciente
- Sin antecedentes de: enfermedad tiroidea, enfermedad hepática o renal o enfermedad metabólica endocrina, enfermedad cardiovascular o pulmonar, enfermedad neoplásica, enfermedad gastroenterológica (malabsorción, parásitos, diarrea crónica, enfermedad péptica), enfermedad psiquiátrica, epilepsia.
- Ningún medicamento que pueda interferir con la concentración de IGF1: esteroides, antiandrógenos, diuréticos distales, antiestrógenos, inductores enzimáticos (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan, efavirenz, nevirapina, griseofulvina, OP 'DDD, mitotano).
- Sin enfermedad intercurrente en la semana anterior a la inclusión
- Sin enfermedad infecciosa crónica conocida (BVH, CVH, HIV)
- Sin tabaquismo activo
- Peso/altura2 (IMC) inferior a 28 kg/m2 y superior a 19 kg/m2
- Exploración clínica normal
- Presión arterial normal: niños menores de 65 años (100 mm Hg <PAS <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) para mayores de 65 años (100 mm Hg <PAS <150 mmHg, 50 mmHg <PAS <90 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujer embarazada o lactante
- Consumo excesivo de alcohol: más de 50 g/24h de forma crónica o aguda o incapaz de abstenerse de consumir alcohol
- Susceptible a consumir drogas
- Sangre donada en los 3 meses anteriores al estudio
- Transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la prueba
- Período de exclusión de un ensayo experimental anterior.
- Ayuno extendido por varios días.
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social (es o debería ser beneficiario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Voluntarios
Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IGF1 en suero
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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Establecimiento de valores de referencia para la concentración de IGF1 en población general adulta para cada uno de los ensayos de IGF1 utilizados en la práctica clínica, teniendo en cuenta factores de variación individuales como la edad, el estado nutricional y los posibles tratamientos.
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hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de una expresión da como resultado una puntuación Z para todos los ensayos para superar las diferencias relacionadas con diferentes inmunoensayos.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Establecimiento de un banco de sueros congelados para seguir desarrollando estos estándares
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P081216
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