Estabelecimento de valores de referência para o fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1) na população em geral (VARIETE)
Um estudo aberto, prospectivo, nacional, multicêntrico, não randomizado, baseado em voluntários saudáveis para estabelecer dados normativos para IGF1 na população em geral
Vários ensaios podem ser usados para medição de IGF-I em laboratórios franceses. Infelizmente, cada ensaio dá um resultado muito diferente para a mesma amostra. Como o IGF-I também varia com a idade, é necessário estabelecer valores de referência populacionais amplos de concentração de IGF1 para cada um dos ensaios de IGF1 usados na prática clínica, levando em consideração fatores de variação individuais como idade, estado nutricional e possíveis tratamentos.
O objetivo deste estudo é estabelecer dados normativos com base em uma grande seleção aleatória da população em geral, incluindo a representação de todas as faixas etárias (cerca de 100 indivíduos para cada faixa etária da década). Isso será realizado para todos os kits de ensaio disponíveis. Indivíduos com condições médicas e medicamentos que possam afetar o resultado serão excluídos. Os dados normativos incluirão o intervalo (2,5 a 97,5 percentis) em unidades de massa e os resultados serão relatados em unidades de massa, mas também como escores SD para poder, em um determinado paciente, comparar sua concentração de IGF-I ao longo do tempo, mesmo se estiver usando ensaios diferentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sujeitos saudáveis serão recrutados em 30 centros em toda a França. Um total de 1000 indivíduos saudáveis são necessários. Cada sujeito terá um exame clínico com medição de altura e peso. O histórico médico pessoal será registrado e o estado gonadal avaliado. Será realizada a padronização biológica e 80 ml de sangue serão amostrados e o soro será aliquotado, congelado e armazenado a -80°C. O nível de IGF-I será medido com todos os métodos de análise disponíveis (os soros mantidos em banco serão usados no futuro quando novos métodos estiverem disponíveis) Para cada método de análise e cada faixa etária (Quatro grupos de 3 anos entre 18 e 30 anos e faixas etárias de seis décadas entre 30 e 89 anos) IGF-I será medido.
Os resultados serão expressos como média, mediana, desvio padrão, percentis 2,5 e 97,5, em unidades de massa. A modelagem de acordo com a idade e outros fatores será realizada para permitir o relato dos resultados de IGF-I para uma determinada expressão individual de IGF-I como Z-score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Le KREMLIN-BICETRE, França, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 18 a 89 anos (18 anos ≤ idade ≤ 89 anos)
- Consentimento dado pelo paciente
- Sem histórico de: doença da tireoide, doença hepática ou renal ou doença endócrina metabólica, doença cardiovascular ou pulmonar, doença neoplásica, doença gastroenterológica (má absorção, parasitas, diarreia crônica, doença péptica), doença psiquiátrica, epilepsia.
- Nenhuma medicação que possa interferir na concentração de IGF1: esteróides, antiandrógenos, diuréticos distais, antiestrogênios, indutores enzimáticos (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ervas erva-de-são-joão, efavirenz, nevirapina, griseofulvina, OP 'DDD, mitotano).
- Nenhuma doença intercorrente na semana anterior à inclusão
- Nenhuma doença infecciosa crônica conhecida (BVH, CVH, HIV)
- Não fumar ativo
- Peso/altura2 (IMC) inferior a 28 kg/m2 e superior a 19 kg/m2
- Exame clínico normal
- Pressão arterial normal: crianças com menos de 65 anos (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) para maiores de 65 anos (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg )
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada
- Mulher grávida ou lactante
- Consumo excessivo de álcool: mais de 50 g/24h de forma crônica ou aguda ou incapaz de conter o consumo de álcool
- Suscetível ao uso de drogas
- Doou sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
- Transfusão de sangue nos 3 meses anteriores ao exame
- Período de exclusão de um ensaio experimental anterior.
- Jejum prolongado por vários dias.
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social (é ou deveria ser beneficiário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Voluntários
Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de IGF1 no soro
Prazo: até 4 horas
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Estabelecimento de valores de referência para a concentração de IGF1 na população adulta em geral para cada um dos ensaios de IGF1 utilizados na prática clínica, levando em consideração fatores de variação individuais como idade, estado nutricional e possíveis tratamentos.
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até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desenvolvimento de uma expressão resulta em Z-score para todos os ensaios para superar as diferenças relacionadas a diferentes imunoensaios.
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Estabelecimento de um banco de soros congelados para desenvolver ainda mais esses padrões
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P081216
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