Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление контрольных значений для инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF1) в общей популяции (VARIETE)

10 апреля 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Открытое, проспективное, национальное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, основанное на здоровых добровольцах, для установления нормативных данных для IGF1 в общей популяции.

Во французских лабораториях для измерения IGF-I могут использоваться различные анализы. К сожалению, каждый анализ дает очень разные результаты для одного и того же образца. Поскольку IGF-I также зависит от возраста, необходимо установить референтные значения концентрации IGF1 для широкой популяции для каждого из анализов IGF1, используемых в клинической практике, принимая во внимание индивидуальные факторы вариации, такие как возраст, состояние питания и возможные методы лечения.

Целью данного исследования является установление нормативных данных на основе большой случайной выборки из общей популяции, включая представителей всех возрастных групп (около 100 человек на каждое десятилетие возрастного диапазона). Это будет выполнено для всех доступных наборов для анализа. Субъекты с заболеваниями и лекарствами, которые могут повлиять на результат, будут исключены. Нормативные данные будут включать диапазон (от 2,5 до 97,5 процентилей) в единицах массы, а результаты будут представлены как в единицах массы, так и в виде баллов SD, чтобы иметь возможность у данного пациента сравнивать концентрацию IGF-I во времени, даже при использовании разных анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые люди будут набраны в 30 центрах по всей Франции. Всего необходимо 1000 здоровых субъектов. Каждый субъект будет проходить клиническое обследование с измерением роста и веса. Будет записана личная история болезни и оценен статус гонад. Будет проведена биологическая стандартная обработка, и будет взято 80 мл крови, а сыворотка будет разделена на аликвоты, заморожена и сохранена при -80°C. Уровень IGF-I будет измеряться всеми доступными методами анализа (сыворотка, хранящаяся в банке, будет использоваться в будущем, когда будут доступны новые методы) Для каждого метода анализа и каждой возрастной группы (четыре трехлетних группы от 18 до 30 лет). и шесть десятилетних возрастных групп от 30 до 89 лет) будет измеряться IGF-I.

Результаты будут выражены как среднее значение, медиана, стандартное отклонение, 2,5-й и 97,5-й процентили в единицах массы. Моделирование в соответствии с возрастом и другими факторами будет выполнено для того, чтобы можно было сообщать о результатах IGF-I для данной индивидуальной экспрессии IGF-I в виде Z-показателя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

924

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le KREMLIN-BICETRE, Франция, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 89 лет (18 лет ≤ возраст ≤ 89 лет)
  • Согласие пациента
  • Нет в анамнезе: заболевания щитовидной железы, заболевания печени или почек, метаболические эндокринные заболевания, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, неопластические заболевания, гастроэнтерологические заболевания (мальабсорбция, паразиты, хроническая диарея, язвенная болезнь), психические заболевания, эпилепсия.
  • Нет лекарств, которые могут повлиять на концентрацию IGF1: стероиды, антиандрогены, дистальные диуретики, антиэстрогены, индукторы ферментов (рифампин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, травяной зверобой, эфавиренз, невирапин, гризеофульвин, ОП). «ДДД, митотан»).
  • Отсутствие интеркуррентных заболеваний в течение недели, предшествующей включению
  • Отсутствие известных хронических инфекционных заболеваний (БВГ, ХВГ, ВИЧ)
  • Не курить активно
  • Вес/рост2 (ИМТ) менее 28 кг/м2 и более 19 кг/м2
  • Нормальный клинический осмотр
  • Нормальное артериальное давление: дети до 65 лет (100 мм рт.ст. <САД <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. <САД <90 мм рт.ст.) старше 65 лет (100 мм рт.ст. <САД <150 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. <САД <90 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременная или кормящая женщина
  • Чрезмерное употребление алкоголя: более 50 г/24 часа хроническое или острое или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя
  • Склонны к употреблению наркотиков
  • Сданная кровь за 3 месяца до исследования
  • Переливание крови за 3 месяца до исследования
  • Период исключения предыдущего экспериментального испытания.
  • Голодание продлевается на несколько дней.
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения (является или должен быть бенефициаром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волонтеры
Образец крови
Другой: Образец крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация IGF1 в сыворотке
Временное ограничение: до 4 часов
Установление контрольных значений концентрации IGF1 в общей взрослой популяции для каждого из анализов IGF1, используемых в клинической практике, с учетом индивидуальных факторов вариации, таких как возраст, состояние питания и возможные методы лечения.
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие экспрессии приводит к Z-показателю для всех анализов, чтобы преодолеть различия, связанные с различными иммуноанализами.
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Создание банка замороженных сывороток для дальнейшего развития этих стандартов
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P081216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться