Établissement de valeurs de référence pour le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1) dans la population générale (VARIETE)
Une étude ouverte, prospective, nationale, multicentrique, non randomisée, basée sur des volontaires sains pour établir des données normatives pour l'IGF1 dans la population générale
Différents dosages peuvent être utilisés pour la mesure de l'IGF-I dans les laboratoires français. Malheureusement, chaque test donne un résultat très différent pour le même échantillon. Comme l'IGF-I varie également avec l'âge, il est nécessaire d'établir une large population de valeurs de référence de concentration d'IGF1 pour chacun des dosages d'IGF1 utilisés en pratique clinique, en tenant compte des facteurs de variation individuels tels que l'âge, l'état nutritionnel et les traitements possibles.
L'objectif de cette étude est d'établir des données normatives basées sur une large sélection aléatoire de la population générale, y compris la représentation de tous les groupes d'âge (environ 100 sujets pour chaque tranche d'âge décennale). Ceci sera effectué pour tous les kits de dosage disponibles. Les sujets ayant des conditions médicales et des médicaments pouvant affecter le résultat seront exclus. Les données normatives comprendront la plage (2,5 à 97,5 centiles) en unités de masse et les résultats seront rapportés en unités de masse mais aussi en scores SD afin de pouvoir, chez un patient donné, comparer sa concentration en IGF-I dans le temps, même si vous utilisez des dosages différents.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des sujets sains seront recrutés dans 30 centres répartis sur toute la France. Au total, 1000 sujets sains sont nécessaires. Chaque sujet aura un examen clinique avec mesure de la taille et du poids. Les antécédents médicaux personnels seront enregistrés et l'état gonadique évalué. Un bilan biologique standard sera effectué et 80 ml de sang seront prélevés et le sérum sera aliquoté, congelé et stocké à -80 °C. Le taux d'IGF-I sera mesuré avec toutes les méthodes de dosage disponibles (les sérums conservés en banque seront utilisés à l'avenir lorsque de nouvelles méthodes seront disponibles) Pour chaque méthode de dosage et chaque tranche d'âge (Quatre tranches de 3 ans entre 18 et 30 ans et six tranches d'âge entre 30 et 89 ans) IGF-I sera mesuré.
Les résultats seront exprimés en moyenne, médiane, écart type, 2,5e et 97,5e centiles, en unités de masse. Une modélisation en fonction de l'âge et d'autres facteurs sera effectuée afin de permettre le rapport des résultats de l'IGF-I pour une expression individuelle donnée de l'IGF-I sous forme de Z-score.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE, France, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 89 ans (18 ans ≤ âge ≤ 89 ans)
- Consentement donné par le patient
- Aucun antécédent de : maladie thyroïdienne, maladie hépatique ou rénale ou maladie endocrinienne métabolique maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, maladie néoplasique, maladie gastro-entérologique (malabsorption, parasites, diarrhée chronique, maladie peptique), maladie psychiatrique, épilepsie.
- Aucun médicament pouvant interférer avec la concentration d'IGF1 : stéroïdes, anti-androgènes, diurétiques distaux, anti-œstrogènes, inducteurs enzymatiques (rifampine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis à base de plantes, éfavirenz, névirapine, griséofulvine, OP 'DDD, mitotane).
- Pas de maladie intercurrente dans la semaine précédant l'inclusion
- Aucune maladie infectieuse chronique connue (BVH, CVH, HIV)
- Pas de tabagisme actif
- Poids/taille2 (IMC) inférieur à 28 kg/m2 et supérieur à 19 kg/m2
- Examen clinique normal
- Tension artérielle normale : enfants de moins de 65 ans (100 mm Hg <PAS <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) depuis plus de 65 ans (100 mmHg <PAS <150 mmHg, 50 mmHg <PAS <90mmHg)
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Femme enceinte ou allaitante
- Consommation excessive d'alcool : plus de 50 g/24h d'alcool chronique ou aigu ou incapacité à se retenir de consommer de l'alcool
- Susceptible de consommer de la drogue
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- Transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le test
- Période d'exclusion d'un essai expérimental antérieur.
- Jeûne prolongé de plusieurs jours.
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale (est ou devrait être bénéficiaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bénévoles
Échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'IGF1 dans le sérum
Délai: jusqu'à 4 heures
|
Etablissement de valeurs de référence pour la concentration d'IGF1 dans la population adulte générale pour chacun des dosages d'IGF1 utilisés en pratique clinique, en tenant compte des facteurs de variation individuels tels que l'âge, l'état nutritionnel et les traitements potentiels.
|
jusqu'à 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le développement d'une expression donne un score Z pour tous les dosages afin de surmonter les différences liées aux différents dosages immunologiques.
Délai: jusqu'à 4 heures
|
jusqu'à 4 heures
|
|
Mise en place d'une banque de sérums congelés pour faire évoluer ces standards
Délai: jusqu'à 4 heures
|
jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P081216
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .