Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van referentiewaarden voor insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) in de algemene bevolking (VARIETE)

10 april 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een open, prospectief, nationaal, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek op basis van gezonde vrijwilligers voor het vaststellen van normatieve gegevens voor IGF1 in de algemene bevolking

In Franse laboratoria kunnen verschillende assays worden gebruikt voor IGF-I-metingen. Helaas geeft elke test een heel ander resultaat voor hetzelfde monster. Aangezien IGF-I ook varieert met de leeftijd, is het noodzakelijk om voor elk van de IGF1-assays die in de klinische praktijk worden gebruikt brede populatiereferentiewaarden voor de IGF1-concentratie vast te stellen, rekening houdend met individuele variatiefactoren zoals leeftijd, voedingsstatus en mogelijke behandelingen.

Het doel van deze studie is om normatieve gegevens vast te stellen op basis van een grote willekeurige selectie uit de algemene bevolking, inclusief vertegenwoordiging van alle leeftijdsgroepen (ongeveer 100 proefpersonen per decennium). Dit wordt uitgevoerd voor alle beschikbare assaykits. Onderwerpen met medische aandoeningen en medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Normatieve gegevens omvatten het bereik (2,5 tot 97,5 percentiel) in massa-eenheden en de resultaten zullen worden gerapporteerd als massa-eenheden maar ook als SD-scores om bij een bepaalde patiënt de IGF-I-concentratie in de tijd te kunnen vergelijken, zelfs als u verschillende analyses gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen zullen worden geworven in 30 centra in heel Frankrijk. Er zijn in totaal 1000 gezonde proefpersonen nodig. Elk onderwerp zal een klinisch onderzoek ondergaan met meting van lengte en gewicht. Persoonlijke medische geschiedenis zal worden geregistreerd en gonadale status geëvalueerd. Biologische standaard opwerking zal worden uitgevoerd en er zal 80 ml bloed worden afgenomen en serum zal worden verdeeld, ingevroren en bewaard bij -80°C. IGF-I-niveau zal worden gemeten met alle beschikbare testmethoden (sera die in de bank worden bewaard, zullen in de toekomst worden gebruikt wanneer nieuwe methoden beschikbaar komen) Voor elke testmethode en elke leeftijdsgroep (vier groepen van 3 jaar tussen 18 en 30 jaar en zes decade leeftijdsgroepen tussen 30 en 89 jaar) zal IGF-I gemeten worden.

Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, 2,5e en 97,5e percentiel, in massa-eenheden. Modellering volgens leeftijd en andere factoren zal worden uitgevoerd om de rapportering van IGF-I-resultaten voor een bepaalde individuele expressie van IGF-I als Z-score mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

924

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrijk, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 tot 89 jaar (18 jaar ≤ leeftijd ≤ 89 jaar)
  • Toestemming gegeven door de patiënt
  • Geen voorgeschiedenis van: schildklierziekte, leverziekte of nierziekte of metabole endocriene ziekte cardiovasculaire of longziekte, neoplastische ziekte, gastro-enterologische ziekte (malabsorptie, parasieten, chronische diarree, peptische ziekte), psychiatrische ziekte, epilepsie.
  • Geen medicijnen die de concentratie van IGF1 kunnen verstoren: steroïden, anti-androgenen, distale diuretica, anti-oestrogenen, enzyminductoren (rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, kruiden sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, griseofulvine, OP 'DDD, mitotaan).
  • Geen bijkomende ziekte in de week voorafgaand aan de opname
  • Geen bekende chronische infectieziekte (BVH, CVH, HIV)
  • Niet actief roken
  • Gewicht/lengte2 (BMI) minder dan 28 kg/m2 en meer dan 19 kg/m2
  • Normaal klinisch onderzoek
  • Normale bloeddruk: kinderen jonger dan 65 jaar (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) ouder dan 65 jaar (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Overmatige alcoholconsumptie: meer dan 50 g/24u chronisch of acuut of niet in staat om te stoppen met het consumeren van alcohol
  • Vatbaar voor het gebruik van drugs
  • Bloed gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bloedtransfusie in de 3 maanden voorafgaand aan de test
  • Uitsluitingsperiode van een eerdere experimentele proef.
  • Vasten verlengd met enkele dagen.
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde is of zou moeten zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vrijwilligers
Bloedmonster
Ander: Bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van IGF1 in serum
Tijdsspanne: tot 4 uur
Vaststelling van referentiewaarden voor de concentratie van IGF1 in de algemene volwassen populatie voor elk van de assays van IGF1 die in de klinische praktijk worden gebruikt, rekening houdend met individuele variatiefactoren zoals leeftijd, voedingsstatus en mogelijke behandelingen.
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een expressie resulteert in een Z-score voor alle assays om de verschillen met betrekking tot verschillende immunoassays te overwinnen.
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur
Oprichting van een bank met bevroren sera om deze standaarden verder te ontwikkelen
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P081216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren