Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av referensvärden för insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF1) i den allmänna befolkningen (VARIETE)

10 april 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En öppen, prospektiv, nationell, multicenter, icke randomiserad, studie baserad på friska frivilliga för att etablera normativa data för IGF1 i den allmänna befolkningen

Olika analyser kan användas för IGF-I-mätning i franska laboratorier. Tyvärr ger varje analys ett mycket olika resultat för samma prov. Eftersom IGF-I också varierar med ålder, är det nödvändigt att fastställa en bred populationsreferensvärde för IGF1-koncentration för var och en av de IGF1-analyser som används i klinisk praxis, med hänsyn till individuella variationsfaktorer såsom ålder, näringsstatus och möjliga behandlingar.

Syftet med denna studie är att etablera normativa data baserade på ett stort slumpmässigt urval från den allmänna befolkningen, inklusive representation från alla åldersgrupper (cirka 100 försökspersoner för varje årtionde åldersintervall). Detta kommer att utföras för alla tillgängliga analyskit. Försökspersoner med medicinska tillstånd och mediciner som kan påverka resultatet kommer att exkluderas. Normativa data kommer att inkludera intervallet (2,5 till 97,5 percentiler) i massenheter och resultaten kommer att rapporteras som massenheter men också som SD-poäng för att, hos en given patient, kunna jämföra dess IGF-I-koncentration över tiden, även om man använder olika analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska ämnen kommer att rekryteras i 30 centra runt om i Frankrike. Totalt krävs 1000 friska försökspersoner. Varje försöksperson kommer att ha en klinisk undersökning med mätning av längd och vikt. Personlig medicinsk historia kommer att registreras och gonadstatus utvärderas. Biologisk standardupparbetning kommer att utföras och 80 ml blod kommer att tas och serum kommer att alikvoteras, frysas och förvaras vid -80°C. IGF-I-nivå kommer att mätas med alla tillgängliga analysmetoder (sera som förvaras i bank kommer att användas i framtiden när nya metoder kommer att finnas tillgängliga) För varje analysmetod och varje åldersgrupp (fyra 3-årsgrupper mellan 18 och 30 år) och sex decenniers åldersgrupper mellan 30 och 89 år) IGF-I kommer att mätas.

Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde, median, standardavvikelse, 2,5:e och 97,5:e percentilen, i massenheter. Modellering enligt ålder och andra faktorer kommer att utföras för att möjliggöra rapportering av IGF-I-resultat för ett givet individuellt uttryck av IGF-I som Z-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrike, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 89 år (18 år ≤ ålder ≤ 89 år)
  • Samtycke ges av patienten
  • Ingen historia av: sköldkörtelsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom eller metabolisk endokrin sjukdom kardiovaskulär eller lungsjukdom, neoplastisk sjukdom, gastroenterologisk sjukdom (malabsorption, parasiter, kronisk diarré, peptisk sjukdom), psykiatrisk sjukdom, epilepsi.
  • Ingen medicin som kan störa koncentrationen av IGF1: steroider, antiandrogener, distala diuretika, antiöstrogener, enzyminducerare (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, naturläkemedel johannesört, efavinenz, nevofulrapin, grise 'DDD, mitotane).
  • Ingen tillfällig sjukdom under veckan före inkluderingen
  • Ingen känd kronisk infektionssjukdom (BVH, CVH, HIV)
  • Ingen aktiv rökning
  • Vikt/höjd2 (BMI) mindre än 28 kg/m2 och större än 19 kg/m2
  • Normal klinisk undersökning
  • Normalt blodtryck: barn under 65 år (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) i över 65 år (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg )

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Överdriven alkoholkonsumtion: mer än 50 g/24h av kronisk eller akut eller oförmögen att hålla tillbaka från att konsumera alkohol
  • Mottaglig för att använda droger
  • Donerade blod under de tre månaderna före studien
  • Blodtransfusion under de tre månaderna före testet
  • Uteslutningsperiod för ett tidigare experimentellt försök.
  • Fastan förlängd med flera dagar.
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem (är eller bör vara förmånstagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frivilliga
Blodprov
Övrig: Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av IGF1 i serum
Tidsram: upp till 4 timmar
Fastställande av referensvärden för koncentrationen av IGF1 i den allmänna vuxna befolkningen för var och en av de analyser av IGF1 som används i klinisk praxis, med hänsyn tagen till individuella variationsfaktorer såsom ålder, näringsstatus och potentiella behandlingar.
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av ett uttryck resulterar i Z-poäng för alla analyser för att övervinna skillnaderna relaterade till olika immunanalyser.
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Etablering av en bank av frysta sera för att vidareutveckla dessa standarder
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P081216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera