Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF1) referenciaértékeinek meghatározása a lakosság körében (VARIETE)
Nyílt, leendő, nemzeti, többközpontú, nem véletlenszerű, egészséges önkénteseken alapuló tanulmány az IGF1 normatív adatainak megállapítására az általános lakosság körében
Különféle esszék használhatók az IGF-I mérésére francia laboratóriumokban. Sajnos minden vizsgálat nagyon eltérő eredményt ad ugyanarra a mintára. Mivel az IGF-I az életkor függvényében is változik, meg kell határozni az IGF1-koncentráció széles populációs referenciaértékeit a klinikai gyakorlatban használt IGF1-tesztek mindegyikéhez, figyelembe véve az olyan egyéni variációs tényezőket, mint az életkor, a tápláltsági állapot és a lehetséges kezelések.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy normatív adatokat állítson elő az általános populáció nagy véletlenszerű kiválasztásán alapuló, minden korcsoportból (körülbelül 100 alany minden évtizedes korosztályból) való reprezentáción alapulóan. Ezt az összes rendelkezésre álló vizsgálati készlet esetében elvégzik. Azok az alanyok, akiknek egészségügyi állapota és gyógyszerei befolyásolhatják az eredményt, kizárásra kerülnek. A normatív adatok tartalmazzák majd a tartományt (2,5-97,5 percentilis) tömegegységekben, és az eredményeket tömegegységként, de SD-pontszámként is jelentik annak érdekében, hogy egy adott betegnél az IGF-I koncentrációját időben összehasonlítani lehessen. ha különböző vizsgálati módszereket használ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Franciaország-szerte 30 központban toboroznak majd egészséges alanyokat. Összesen 1000 egészséges alanyra van szükség. Minden alanynak klinikai vizsgálaton kell részt vennie a magasság és a súly mérésével. A személyes kórtörténetet rögzítik, és értékelik az ivarmirigy állapotát. Elvégzik a biológiai standard feldolgozást, és 80 ml vérmintát vesznek, a szérumot aliquot részekre osztják, lefagyasztják és -80 °C-on tárolják. Az IGF-I szintet az összes rendelkezésre álló vizsgálati módszerrel mérik (a bankban tárolt szérumokat a jövőben használják majd, amikor új módszerek állnak majd rendelkezésre) Minden vizsgálati módszerhez és minden korcsoporthoz (négy 3 éves csoport 18 és 30 év között és hat évtizedes korcsoport 30 és 89 év között) IGF-I mérésére kerül sor.
Az eredményeket átlagban, mediánban, szórásban, 2,5-ös és 97,5-ös százalékban fejezzük ki tömegegységben. Az életkor és egyéb tényezők szerinti modellezést kell elvégezni annak érdekében, hogy az IGF-I eredményeket lehessen jelenteni az IGF-I adott egyéni expressziójára Z-pontszámként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE, Franciaország, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-89 éves (18 év ≤ életkor ≤ 89 év)
- A beteg hozzájárulása
- Nem szerepel a kórelőzményben: pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegség vagy metabolikus endokrin betegség szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, daganatos betegség, gasztroenterológiai betegség (felszívódási zavar, paraziták, krónikus hasmenés, peptikus betegség), pszichiátriai betegség, epilepszia.
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az IGF1 koncentrációját: szteroidok, antiandrogének, disztális diuretikumok, antiösztrogének, enziminduktorok (rifampin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, grise OPfulvin) 'DDD, mitotán).
- A felvételt megelőző héten nem volt interkurzus betegség
- Nem ismert krónikus fertőző betegség (BVH, CVH, HIV)
- Tilos aktív dohányzás
- Súly/magasság2 (BMI) kevesebb, mint 28 kg/m2 és több mint 19 kg/m2
- Normál klinikai vizsgálat
- Normál vérnyomás: 65 év alatti gyermekek (100 Hgmm <SBP <140 Hgmm, 50 Hgmm <PAD <90 Hgmm) 65 év felett (100 Hgmm <SBP <150 Hgmm, 50 Hgmm <SBP <90 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató nő
- Túlzott alkoholfogyasztás: több mint 50 g/24 óra krónikus vagy akut, vagy nem képes visszatartani az alkoholfogyasztást
- Hajlamos a kábítószer-használatra
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban vért adott
- Vérátömlesztés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Egy korábbi kísérleti kísérlet kizárási időszaka.
- A böjt több nappal meghosszabbodik.
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg (kedvezményezett vagy annak kellene lennie)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Önkéntesek
Vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGF1 koncentrációja a szérumban
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
Referenciaértékek meghatározása az IGF1 koncentrációjára az általános felnőtt populációban a klinikai gyakorlatban használt IGF1-tesztek mindegyikére vonatkozóan, figyelembe véve az olyan egyéni variációs tényezőket, mint az életkor, a tápláltsági állapot és a lehetséges kezelések.
|
legfeljebb 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az expresszió kifejlesztése Z-pontszámot eredményez minden vizsgálatnál, hogy leküzdje a különböző immunvizsgálatokkal kapcsolatos különbségeket.
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
Fagyasztott szérumbank létrehozása e szabványok továbbfejlesztése érdekében
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
legfeljebb 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .