Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie wartości referencyjnych dla insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) w populacji ogólnej (VARIETE)

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otwarte, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oparte na zdrowych ochotnikach w celu ustalenia danych normatywnych dla IGF1 w populacji ogólnej

Różne testy mogą być używane do pomiaru IGF-I we francuskich laboratoriach. Niestety, każdy test daje bardzo różne wyniki dla tej samej próbki. Ponieważ IGF-I zmienia się również wraz z wiekiem, konieczne jest ustalenie szeroko populacyjnych wartości referencyjnych stężenia IGF1 dla każdego z testów IGF1 stosowanych w praktyce klinicznej, z uwzględnieniem indywidualnych czynników zmienności, takich jak wiek, stan odżywienia i możliwe leczenie.

Celem tego badania jest ustalenie danych normatywnych na podstawie dużej losowej selekcji z populacji ogólnej, w tym reprezentacji ze wszystkich grup wiekowych (około 100 osób na każdą dekadę). Zostanie to przeprowadzone dla wszystkich dostępnych zestawów testów. Osoby ze schorzeniami i lekami, które mogą mieć wpływ na wynik, zostaną wykluczone. Dane normatywne będą zawierać zakres (od 2,5 do 97,5 percentyla) w jednostkach masy, a wyniki będą podawane w jednostkach masy, ale także jako wyniki SD, aby móc u danego pacjenta porównać jego stężenie IGF-I w czasie, nawet jeśli używasz różnych testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi pacjenci będą rekrutowani w 30 ośrodkach w całej Francji. Potrzebnych jest łącznie 1000 zdrowych osób. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu klinicznemu z pomiarem wzrostu i masy ciała. Zostanie zarejestrowana osobista historia medyczna i oceniony stan gonad. Przeprowadzona zostanie standardowa biologiczna obróbka i pobrane zostanie 80 ml krwi, a surowica zostanie podzielona na porcje, zamrożona i przechowywana w temperaturze -80°C. Poziom IGF-I będzie mierzony wszystkimi dostępnymi metodami testowymi (surowice przechowywane w banku zostaną wykorzystane w przyszłości, gdy dostępne będą nowe metody) Dla każdej metody testowej i każdej grupy wiekowej (cztery 3-letnie grupy od 18 do 30 lat i sześciu dekad w grupach wiekowych od 30 do 89 lat) IGF-I zostanie zmierzony.

Wyniki zostaną wyrażone jako średnia, mediana, odchylenie standardowe, 2,5 i 97,5 percentyla, w jednostkach masy. Modelowanie według wieku i innych czynników zostanie przeprowadzone w celu umożliwienia zgłaszania wyników IGF-I dla danej indywidualnej ekspresji IGF-I jako Z-score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francja, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 89 lat (18 lat ≤ wiek ≤ 89 lat)
  • Zgoda wyrażona przez pacjenta
  • Brak historii: chorób tarczycy, chorób wątroby lub nerek lub metabolicznych chorób endokrynologicznych, chorób układu krążenia lub płuc, chorób nowotworowych, chorób gastroenterologicznych (złe wchłanianie, pasożyty, przewlekłe biegunki, choroby trawienne), chorób psychicznych, padaczki.
  • Brak leków, które mogą wpływać na stężenie IGF1: sterydy, antyandrogeny, diuretyki dystalne, antyestrogeny, induktory enzymów (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, gryzeofulwina, OP) „DDD, mitotan).
  • Brak współistniejących chorób w tygodniu poprzedzającym włączenie
  • Brak znanych przewlekłych chorób zakaźnych (BVH, CVH, HIV)
  • Zakaz aktywnego palenia
  • Waga/wzrost2 (BMI) poniżej 28 kg/m2 i powyżej 19 kg/m2
  • Normalne badanie kliniczne
  • Prawidłowe ciśnienie krwi: dzieci poniżej 65 lat (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) powyżej 65 lat (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nadmierne spożycie alkoholu: powyżej 50 g/24h przewlekłe lub ostre lub niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu
  • Skłonny do zażywania narkotyków
  • Oddano krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Okres wykluczenia z poprzedniej próby eksperymentalnej.
  • Post przedłużony o kilka dni.
  • Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych (jest lub powinien być beneficjentem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wolontariusze
Próbka krwi
Inny: Próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IGF1 w surowicy
Ramy czasowe: do 4 godzin
Ustalenie wartości referencyjnych dla stężenia IGF1 w ogólnej populacji osób dorosłych dla każdego z oznaczeń IGF1 stosowanych w praktyce klinicznej, z uwzględnieniem indywidualnych czynników zmienności, takich jak wiek, stan odżywienia i potencjalne metody leczenia.
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój ekspresji skutkuje wynikiem Z-score dla wszystkich testów w celu przezwyciężenia różnic związanych z różnymi testami immunologicznymi.
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Ustanowienie banku zamrożonych surowic w celu dalszego rozwoju tych standardów
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj