Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení referenčních hodnot pro inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF1) v obecné populaci (VARIETE)

10. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená, perspektivní, národní, multicentrická, nerandomizovaná studie založená na zdravých dobrovolnících pro stanovení normativních dat pro IGF1 v obecné populaci

Pro měření IGF-I ve francouzských laboratořích lze použít různé testy. Bohužel každý test poskytuje velmi odlišné výsledky pro stejný vzorek. Protože IGF-I se také mění s věkem, je nutné stanovit široké referenční hodnoty koncentrace IGF1 pro každý z testů IGF1 používaných v klinické praxi, přičemž je třeba vzít v úvahu individuální variační faktory, jako je věk, nutriční stav a možná léčba.

Cílem této studie je stanovit normativní data založená na velkém náhodném výběru z obecné populace, včetně zastoupení ze všech věkových skupin (kolem 100 subjektů v každém věkovém rozmezí dekády). To bude provedeno pro všechny dostupné testovací soupravy. Subjekty se zdravotním stavem a léky, které mohou ovlivnit výsledek, budou vyloučeny. Normativní údaje budou zahrnovat rozsah (2,5 až 97,5 percentilů) v jednotkách hmotnosti a výsledky budou hlášeny jako jednotky hmotnosti, ale také jako skóre SD, aby bylo možné u daného pacienta porovnat jeho koncentraci IGF-I v průběhu času, dokonce i při použití různých testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé subjekty budou přijímány ve 30 centrech po celé Francii. Celkem je zapotřebí 1000 zdravých jedinců. Každý subjekt bude mít klinické vyšetření s měřením výšky a hmotnosti. Bude zaznamenána osobní anamnéza a vyhodnocen stav gonád. Bude provedeno biologické standardní zpracování a bude odebráno 80 ml krve a sérum bude rozděleno na alikvoty, zmrazeno a skladováno při -80 °C. Hladina IGF-I bude měřena všemi dostupnými testovacími metodami (séra uchovávaná v bance budou použita v budoucnu, až budou dostupné nové metody) Pro každou testovací metodu a každou věkovou skupinu (čtyři 3leté skupiny mezi 18 a 30 lety a šest věkových skupin dekády mezi 30 a 89 lety) bude měřen IGF-I.

Výsledky budou vyjádřeny jako průměr, medián, směrodatná odchylka, 2,5 a 97,5 percentil v hmotnostních jednotkách. Bude provedena modelace podle věku a dalších faktorů, aby bylo možné hlásit výsledky IGF-I pro danou individuální expresi IGF-I jako Z-skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francie, 94 275
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let (18 let ≤ věk ≤ 89 let)
  • Souhlas daný pacientem
  • Bez anamnézy: onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater nebo ledvin nebo metabolické endokrinní onemocnění kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neoplastické onemocnění, gastroenterologické onemocnění (malabsorpce, paraziti, chronický průjem, peptické onemocnění), psychiatrické onemocnění, epilepsie.
  • Žádné léky, které mohou interferovat s koncentrací IGF1: steroidy, antiandrogeny, distální diuretika, antiestrogeny, induktory enzymů (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rostlinná třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, OP griseoful „DDD, mitotan).
  • Žádné přidružené onemocnění v týdnu před zařazením
  • Žádné známé chronické infekční onemocnění (BVH, CVH, HIV)
  • Zákaz aktivního kouření
  • Hmotnost/výška2 (BMI) menší než 28 kg/m2 a větší než 19 kg/m2
  • Normální klinické vyšetření
  • Normální krevní tlak: děti do 65 let (100 mm Hg < SBP < 140 mm Hg, 50 mm Hg < PAD < 90 mm Hg) déle než 65 let (100 mm Hg < SBP < 150 mm Hg, 50 mm Hg < SBP < 90 mm Hg )

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nadměrná konzumace alkoholu: více než 50 g/24h chronického nebo akutního nebo neschopného omezit konzumaci alkoholu
  • Náchylný k užívání drog
  • Darovaná krev během 3 měsíců před studií
  • Krevní transfuze během 3 měsíců před testem
  • Období vyloučení předchozí experimentální studie.
  • Půst prodloužen o několik dní.
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (je nebo by měl být příjemcem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrovolníci
Krevní vzorek
Jiný: Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IGF1 v séru
Časové okno: až 4 hodiny
Stanovení referenčních hodnot pro koncentraci IGF1 v běžné dospělé populaci pro každý z testů IGF1 používaných v klinické praxi, s přihlédnutím k individuálním variačním faktorům, jako je věk, nutriční stav a potenciální léčba.
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledkem vývoje exprese je Z-skóre pro všechny testy k překonání rozdílů souvisejících s různými imunotesty.
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Založení banky zmrazených sér pro další rozvoj těchto standardů
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P081216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit