Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av referanseverdier for insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) i den generelle populasjonen (VARIETE)

10. april 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åpen, prospektiv, nasjonal, multisenter, ikke-randomisert, studie basert på friske frivillige for å etablere normative data for IGF1 i den generelle befolkningen

Ulike analyser kan brukes til IGF-I-måling i franske laboratorier. Dessverre gir hver analyse et veldig forskjellig resultat for samme prøve. Siden IGF-I også varierer med alder, er det nødvendig å etablere en bred populasjonsreferanseverdi for IGF1-konsentrasjon for hver av IGF1-analysene som brukes i klinisk praksis, med hensyn til individuelle variasjonsfaktorer som alder, ernæringsstatus og mulige behandlinger.

Målet med denne studien er å etablere normative data basert på et stort tilfeldig utvalg fra den generelle befolkningen, inkludert representasjon fra alle aldersgrupper (rundt 100 personer for hvert tiår aldersgruppe). Dette vil bli utført for alle tilgjengelige analysesett. Personer med medisinske tilstander og medisiner som kan påvirke resultatet vil bli ekskludert. Normative data vil inkludere området (2,5 til 97,5 persentiler) i masseenheter, og resultatene vil bli rapportert som masseenheter, men også som SD-skårer for å være i stand til, hos en gitt pasient, å sammenligne dens IGF-I-konsentrasjon over tid, selv hvis du bruker forskjellige analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske fag vil bli rekruttert i 30 sentre rundt om i Frankrike. Totalt 1000 friske forsøkspersoner er nødvendig. Hvert emne vil ha en klinisk undersøkelse med måling av høyde og vekt. Personlig medisinsk historie vil bli registrert og gonadal status evaluert. Biologisk standard opparbeidelse vil bli utført og 80 ml blod vil bli tatt og serum vil bli delt opp, frosset og lagret ved -80°C. IGF-I nivå vil bli målt med alle tilgjengelige analysemetoder (sera som holdes i bank vil bli brukt i fremtiden når nye metoder vil være tilgjengelige) For hver analysemetode og hver aldersgruppe (fire 3-års grupper mellom 18 og 30 år og seks tiår aldersgrupper mellom 30 og 89 år) IGF-I vil bli målt.

Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt, median, standardavvik, 2,5 og 97,5 persentil, i masseenheter. Modellering i henhold til alder og andre faktorer vil bli utført for å tillate rapportering av IGF-I-resultater for et gitt individuelt uttrykk for IGF-I som Z-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

924

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrike, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 89 år (18 år ≤ alder ≤ 89 år)
  • Samtykke gitt av pasienten
  • Ingen historie med: skjoldbruskkjertelsykdom, leversykdom eller nyresykdom eller metabolsk endokrin sykdom kardiovaskulær eller lungesykdom, neoplastisk sykdom, gastroenterologisk sykdom (malabsorpsjon, parasitter, kronisk diaré, peptisk sykdom), psykiatrisk sykdom, epilepsi.
  • Ingen medisiner som kan forstyrre konsentrasjonen av IGF1: steroider, anti-androgener, distale diuretika, anti-østrogener, enzymindusere (rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, urte johannesurt, efavirenz, nevofulrapin, grise 'DDD, mitotane).
  • Ingen samtidig sykdom i uken før inkluderingen
  • Ingen kjent kronisk infeksjonssykdom (BVH, CVH, HIV)
  • Ingen aktiv røyking
  • Vekt/høyde2 (BMI) mindre enn 28 kg/m2 og større enn 19 kg/m2
  • Normal klinisk undersøkelse
  • Normalt blodtrykk: barn under 65 år (100 mm Hg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) i over 65 år (100 mm Hg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg )

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Overdreven alkoholforbruk: mer enn 50 g/24 timer med kronisk eller akutt eller ute av stand til å holde seg fra å konsumere alkohol
  • Mottakelig for bruk av narkotika
  • Donerte blod i de 3 månedene før studien
  • Blodoverføring i de 3 månedene før testen
  • Eksklusjonsperiode for et tidligere eksperimentelt forsøk.
  • Faste forlenget med flere dager.
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem (er eller bør være begunstiget)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Frivillige
Blodprøve
Annen: Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av IGF1 i serum
Tidsramme: opptil 4 timer
Etablering av referanseverdier for konsentrasjonen av IGF1 i den generelle voksne befolkningen for hver av analysene av IGF1 brukt i klinisk praksis, tar hensyn til individuelle variasjonsfaktorer som alder, ernæringsstatus og potensielle behandlinger.
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av et uttrykk resulterer i Z-score for alle analyser for å overvinne forskjellene knyttet til forskjellige immunanalyser.
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Etablering av en bank med frosne sera for å videreutvikle disse standardene
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P081216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere