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Festlegung von Referenzwerten für insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF1) in der Allgemeinbevölkerung (VARIETE)

10. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine offene, prospektive, nationale, multizentrische, nicht randomisierte Studie auf der Grundlage gesunder Freiwilliger zur Ermittlung normativer Daten für IGF1 in der Allgemeinbevölkerung

In französischen Labors können verschiedene Assays für die IGF-I-Messung verwendet werden. Leider ergibt jeder Assay für dieselbe Probe ein sehr unterschiedliches Ergebnis. Da IGF-I auch mit dem Alter variiert, ist es notwendig, für jeden der in der klinischen Praxis verwendeten IGF1-Assays breite Bevölkerungsreferenzwerte der IGF1-Konzentration festzulegen, wobei individuelle Variationsfaktoren wie Alter, Ernährungszustand und mögliche Behandlungen berücksichtigt werden müssen.

Das Ziel dieser Studie ist es, normative Daten auf der Grundlage einer großen Zufallsauswahl aus der Allgemeinbevölkerung zu erstellen, einschließlich Vertretern aller Altersgruppen (etwa 100 Probanden für jede Altersgruppe der Dekade). Dies wird für alle verfügbaren Assay-Kits durchgeführt. Personen mit Erkrankungen und Medikamenten, die das Ergebnis beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Normative Daten umfassen den Bereich (2,5 bis 97,5 Perzentile) in Masseneinheiten, und die Ergebnisse werden als Masseneinheiten, aber auch als SD-Scores angegeben, um bei einem bestimmten Patienten sogar seine IGF-I-Konzentration im Zeitverlauf vergleichen zu können wenn verschiedene Assays verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden in 30 Zentren in ganz Frankreich rekrutiert. Insgesamt sind 1000 gesunde Probanden notwendig. Jeder Proband wird einer klinischen Untersuchung mit Messung von Größe und Gewicht unterzogen. Die persönliche Krankengeschichte wird aufgezeichnet und der Keimdrüsenstatus ausgewertet. Es wird eine biologische Standardaufarbeitung durchgeführt und 80 ml Blut werden entnommen und das Serum wird aliquotiert, eingefroren und bei -80 °C gelagert. Der IGF-I-Spiegel wird mit allen verfügbaren Testmethoden gemessen (in der Bank aufbewahrte Seren werden in Zukunft verwendet, wenn neue Methoden verfügbar sein werden) Für jede Testmethode und jede Altersgruppe (Vier 3-Jahres-Gruppen zwischen 18 und 30 Jahren und sechs Altersgruppen zwischen 30 und 89 Jahren) wird IGF-I gemessen.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert, Median, Standardabweichung, 2,5. und 97,5. Perzentil in Masseneinheiten ausgedrückt. Eine Modellierung nach Alter und anderen Faktoren wird durchgeführt, um die Angabe von IGF-I-Ergebnissen für eine bestimmte individuelle Expression von IGF-I als Z-Score zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankreich, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 89 Jahren (18 Jahre ≤ Alter ≤ 89 Jahre)
  • Zustimmung des Patienten
  • Keine Vorgeschichte von: Schilddrüsenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung oder metabolischer endokriner Erkrankung Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, neoplastische Erkrankung, gastroenterologische Erkrankung (Malabsorption, Parasiten, chronischer Durchfall, peptische Erkrankung), psychiatrische Erkrankung, Epilepsie.
  • Keine Medikamente, die die Konzentration von IGF1 beeinträchtigen können: Steroide, Antiandrogene, distale Diuretika, Antiöstrogene, Enzyminduktoren (Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliches Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Griseofulvin, OP 'DDD, Mitotan).
  • Keine zwischenzeitliche Erkrankung in der Woche vor der Aufnahme
  • Keine bekannte chronische Infektionskrankheit (BVH, CVH, HIV)
  • Kein aktives Rauchen
  • Gewicht/Größe2 (BMI) weniger als 28 kg/m2 und mehr als 19 kg/m2
  • Normale klinische Untersuchung
  • Normaler Blutdruck: Kinder unter 65 Jahren (100 mmHg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) über 65 Jahre (100 mmHg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als 50 g/24 h bei chronischem oder akutem oder unkontrolliertem Alkoholkonsum
  • Anfällig für Drogenkonsum
  • Blutspenden in den 3 Monaten vor der Studie
  • Bluttransfusion in den 3 Monaten vor dem Test
  • Ausschlusszeitraum einer früheren experimentellen Studie.
  • Fasten um mehrere Tage verlängert.
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (ist oder sollte Anspruchsberechtigter sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freiwillige
Blutprobe
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IGF1 im Serum
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Festlegung von Referenzwerten für die Konzentration von IGF1 in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung für jeden der in der klinischen Praxis verwendeten Assays von IGF1 unter Berücksichtigung individueller Variationsfaktoren wie Alter, Ernährungszustand und potenzieller Behandlungen.
bis zu 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer Expression führt zu einem Z-Score für alle Assays, um die Unterschiede in Bezug auf verschiedene Immunoassays zu überwinden.
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Einrichtung einer Tiefkühlserenbank zur Weiterentwicklung dieser Standards
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081216

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