Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF1) vertailuarvojen määrittäminen väestössä (VARIETE)
Avoin, potentiaalinen, kansallinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, terveisiin vapaaehtoisiin perustuva tutkimus IGF1:n normatiivisten tietojen saamiseksi yleisestä väestöstä
Erilaisia määrityksiä voidaan käyttää IGF-I-mittaukseen ranskalaisissa laboratorioissa. Valitettavasti jokainen analyysi antaa hyvin erilaisen tuloksen samalle näytteelle. Koska IGF-I vaihtelee myös iän mukaan, on tarpeen määrittää laajat populaation viitearvot IGF1-pitoisuudelle kullekin kliinisessä käytännössä käytettävälle IGF1-määritykselle ottaen huomioon yksilölliset vaihtelutekijät, kuten ikä, ravitsemustila ja mahdolliset hoidot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan normatiivista dataa, joka perustuu suureen satunnaisvalinnan yleisestä väestöstä, mukaan lukien edustus kaikista ikäryhmistä (noin 100 henkilöä jokaista vuosikymmenen ikäryhmää kohden). Tämä suoritetaan kaikille saatavilla oleville määrityssarjoille. Koehenkilöt, joilla on sairaus ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulokseen, suljetaan pois. Normatiiviset tiedot sisältävät vaihteluvälin (2,5 - 97,5 prosenttipistettä) massayksikköinä ja tulokset raportoidaan massayksikköinä, mutta myös SD-pisteinä, jotta tietyn potilaan IGF-I-pitoisuutta voidaan verrata ajan mittaan, jopa jos käytetään erilaisia määrityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan 30 keskukseen ympäri Ranskaa. Kaikkiaan tarvitaan 1000 tervettä henkilöä. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kliininen tutkimus, jossa mitataan pituus ja paino. Henkilökohtainen sairaushistoria kirjataan ja sukurauhasten tila arvioidaan. Biologinen standardikäsittely suoritetaan ja 80 ml:sta verta otetaan näyte ja seerumi jaetaan eriin, jäädytetään ja säilytetään -80 °C:ssa. IGF-I-taso mitataan kaikilla käytettävissä olevilla määritysmenetelmillä (pankissa säilytettäviä seerumeita käytetään jatkossa, kun uusia menetelmiä on saatavilla) Jokaiselle määritysmenetelmälle ja jokaiselle ikäryhmälle (neljä 3-vuotiaiden 18-30-vuotiaiden ryhmää ja kuusi vuosikymmenen ikäryhmää 30–89 vuotta) IGF-I mitataan.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana, 2,5 ja 97,5 prosenttipisteinä massayksiköissä. Iän ja muiden tekijöiden mukainen mallinnus suoritetaan, jotta IGF-I:n tulokset voidaan raportoida tietyn yksittäisen IGF-I:n ilmentymisen osalta Z-pisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE, Ranska, 94 275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-89 vuotta vanha (18 vuotta ≤ ikä ≤ 89 vuotta)
- Potilaan antama suostumus
- Ei historiaa: kilpirauhassairaus, maksasairaus tai munuaissairaus tai metabolinen endokriinisairaus sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, kasvainsairaus, gastroenterologinen sairaus (imeytymishäiriö, loiset, krooninen ripuli, peptinen sairaus), psykiatrinen sairaus, epilepsia.
- Ei lääkkeitä, jotka voivat häiritä IGF1:n pitoisuutta: steroidit, antiandrogeenit, distaaliset diureetit, antiestrogeenit, entsyymi-induktorit (rifampiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma yrtti, efavirentsi, nevirapiini, grise OPfulvin 'DDD, mitotaani).
- Ei välillisiä sairauksia sisällyttämistä edeltävällä viikolla
- Ei tunnettua kroonista tartuntatautia (BVH, CVH, HIV)
- Ei aktiivista tupakointia
- Paino/pituus2 (BMI) alle 28 kg/m2 ja yli 19 kg/m2
- Normaali kliininen tutkimus
- Normaali verenpaine: alle 65-vuotiaat lapset (100 mmHg <SBP <140 mmHg, 50 mmHg <PAD <90 mmHg) yli 65-vuotiaille (100 mmHg <SBP <150 mmHg, 50 mmHg <SBP <90 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Liiallinen alkoholinkäyttö: yli 50 g/24h kroonista tai akuuttia tai ei pysty hillitsemään alkoholin käyttöä
- Alttia käyttää huumeita
- Luovutettu verta tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Verensiirto testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Edellisen kokeen poissulkemisjakso.
- Paastoamista jatkettu useilla päivillä.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (on tai sen pitäisi olla edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vapaaehtoiset
Verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF1:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
IGF1-pitoisuuden viitearvojen määrittäminen yleisessä aikuisväestössä kullekin kliinisessä käytännössä käytetylle IGF1-määritykselle ottaen huomioon yksilölliset vaihtelutekijät, kuten ikä, ravitsemustila ja mahdolliset hoidot.
|
jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmentymisen kehittäminen johtaa Z-pisteisiin kaikille määrityksille eri immunomäärityksiin liittyvien erojen voittamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
jopa 4 tuntia
|
|
Jäädytetyn seerumin pankin perustaminen näiden standardien edelleen kehittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe CHANSON, Professor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabbah N, Wolf P, Piedvache C, Trabado S, Verdelet T, Cornu C, Souberbielle JC, Chanson P. Reference values for IGF-I serum concentration in an adult population: use of the VARIETE cohort for two new immunoassays. Endocr Connect. 2021 Aug 26;10(9):1027-1034. doi: 10.1530/EC-21-0175.
- Loeb E, Becquemont L, Corruble E. Is the decrease in NOx due to a lack of substrate or a NOS inhibition in patients with major depression? : Commentary on Hess et al. 2017. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):613-614. doi: 10.1007/s00213-020-05747-x. Epub 2021 Jan 9. No abstract available.
- Mariette X, Perrodeau E, Verner C, Struillou X, Picard N, Schaeverbeke T, Constantin A, Ravaud P, Bouchard P. Role of good oral hygiene on clinical evolution of rheumatoid arthritis: a randomized study nested in the ESPOIR cohort. Rheumatology (Oxford). 2020 May 1;59(5):988-996. doi: 10.1093/rheumatology/kez368.
- Mavromati M, Kuhn E, Agostini H, Brailly-Tabard S, Massart C, Piketty ML, Arnoux A, Young J, Souberbielle JC, Chanson P. Classification of Patients With GH Disorders May Vary According to the IGF-I Assay. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2844-2852. doi: 10.1210/jc.2017-00202.
- Chanson P, Arnoux A, Mavromati M, Brailly-Tabard S, Massart C, Young J, Piketty ML, Souberbielle JC; VARIETE Investigators. Reference Values for IGF-I Serum Concentrations: Comparison of Six Immunoassays. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Sep;101(9):3450-8. doi: 10.1210/jc.2016-1257. Epub 2016 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .