統合失調症および統合失調感情障害の治療におけるプレグネノロンおよび L-テアニン増強

これは、SZ/SA 患者の管理における L-テアニンによる PREG の増強に関する 2 年間の無作為化プラセボ対照二重盲検調査です。 この試験は、2 週間の安定継続（導入）段階と 8 週間の二重盲検治療段階の 2 つの段階で構成されます。 導入段階では、抗精神病薬を投与されている患者は、少なくとも 2 週間は維持療法を続けます。 臨床的安定性は、スコアの変化がなく、PANSS 合計スコアの変化が 20% を超えない週 2 回の CGI 評価として定義されます。 治療段階は、L-テアニンまたはプラセボを併用して補助的に投与された PREG の 8 週間の並行群、プラセボ対照、二重盲検試験です。 L-テアニンまたはプラセボを使用した PREG への割り当ては、無作為に層別化されます (つまり、FGA/SGA、入院患者/外来患者)。 PREG (50 mg/日) と L-テアニン (400 mg/日) およびプラセボは、カプセルの形で分割用量で投与されます。 研究の治療段階で患者が再発した場合、その患者は研究から除外されます。 すべての試みは、研究終了時の評価を得るために行われます。 そのような測定値が得られない場合、再発前に収集された場合、4 週間および 6 週間のデータが参考になります。 参加基準を満たす患者は、研究の8週間の二重盲検治療段階に入ります。 L-テアニンまたはプラセボを使用した PREG への割り当ては、無作為に層別化されます (つまり、従来型/新世代の抗精神病治療、入院患者/外来患者)。 PREG (50 mg/日) と L-テアニン (400 mg/日)/プラセボを白色カプセルの形で分割投与します。 研究の治療段階で患者が再発した場合、その患者は研究から除外されます。 すべての試みは、研究終了時の評価を得るために行われます。 そのような測定値が得られない場合、再発前に収集された場合、4 週間および 8 週間のデータが参考になります。

被験者は、精神医学的評価スケール、および自己報告アンケートを使用して、ベースラインおよび2、4、6、および8週間の治療後に評価されます。 神経生物学的（血漿コルチゾール、PREG、デヒドロエピアンドロステロン、BDNFおよびその他の生物学的に活性な分子）および免疫学的（炎症誘発性サイトカインおよびその他）試験は、ベースライン時および治療後に実施されます。 L-テアニンによる PREG の抗精神病治療の増強の有効性と安全性が分析されます。