Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja pregnenolonu i L-teaniny w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Michael Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Dodanie zarówno pregnenolonu, jak i L-teaniny do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych: 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Schizofrenia (SZ) i zaburzenia schizoafektywne (SA) składają się z kilku wyniszczających objawów. Zasugerowano, że związki o działaniu neuroprotekcyjnym mogą być przydatne w leczeniu objawów SZ/SA. Nasze poprzednie badania kliniczne wykazały znaczące korzystne efekty augmentacji dwoma różnymi środkami neuroprotekcyjnymi: Pregnenolonem i L-teaniną. Pregnenolon (PREG) jest neurosteroidem, który wykazuje wielorakie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Nasze ostatnie 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie wśród pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami SZ/SA, w którym PREG w porównaniu z placebo i DHEA dodano do leków przeciwpsychotycznych, przyniosło zachęcające wyniki: zwiększenie PREG wykazało znaczną poprawę objawów pozytywnych, EPS, a także jako poprawa uwagi i wydajności pamięci roboczej pacjentów z zaburzeniami SZ/SA (Ritsner i wsp. 2010). L-teanina to unikalny aminokwas występujący prawie wyłącznie w herbacie. Wykazuje działanie neuroprotekcyjne, poprawiające nastrój i relaksacyjne. Wzmocnienie L-teaniny w terapii przeciwpsychotycznej może złagodzić objawy pozytywne, aktywacyjne i lękowe u pacjentów z zaburzeniami SZ / SA (grant # 06TGF-911, (Ritsner i wsp. 2010). To proponowane badanie rozszerzyłoby nasze wcześniejsze badania z pregnenolonem i L-teaniną poprzez połączenie obu środków w porównaniu z placebo. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie obu tych związków do przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych znacząco poprawi stan kliniczny pacjentów z SZ/SA.

Metody: W 8-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą połączenie PREG (50 mg/dzień) z L-teaniną (400 mg/dzień) w porównaniu z placebo zostanie dodane do trwającego stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego 200 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi. Ta próba zostanie przeprowadzona w pięciu miejscach w Izraelu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia. Bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny psychopatologii, skutków ubocznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące augmentacji PREG za pomocą L-teaniny w leczeniu pacjentów z SZ/SA. Badanie będzie składało się z dwóch faz: 2-tygodniowej fazy ciągłej stabilizacji (wprowadzenie) i 8-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. W fazie wstępnej pacjenci otrzymujący leki przeciwpsychotyczne pozostaną na swoim schemacie leczenia podtrzymującego przez co najmniej dwa tygodnie. Stabilność kliniczną definiuje się jako dwie kolejne cotygodniowe oceny CGI bez zmiany wyniku i z nie większą niż 20% zmianą całkowitego wyniku PANSS. Faza leczenia będzie obejmowała 8-tygodniowe równoległe grupy, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z podawanym wspomagająco PREG z L-teaniną lub placebo. Przypisanie do PREG z L-teaniną lub placebo będzie losowe, uwarstwione (tj. FGA/SGA, szpitalne/ambulatoryjne). PREG (50 mg/dzień) z L-teaniną (400 mg/dzień) i placebo podawane będą w dawkach podzielonych w postaci kapsułek. Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót w fazie leczenia w badaniu, zostanie on usunięty z badania. Zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania ocen na koniec studiów. Jeśli nie można uzyskać takich pomiarów, dane z czterech i sześciu tygodni, jeśli zostały zebrane przed nawrotem, będą miały charakter informacyjny. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do 8-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Przypisanie do PREG z L-teaniną lub placebo będzie losowe, uwarstwione (tj. konwencjonalne/nowej generacji leczenie przeciwpsychotyczne, leczenie szpitalne/ambulatoryjne). PREG (50 mg/dzień) z L-teaniną (400 mg/dzień)/placebo będzie podawany w dawkach podzielonych w postaci białych kapsułek. Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót w fazie leczenia w badaniu, zostanie on usunięty z badania. Zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania ocen na koniec studiów. Jeśli nie można uzyskać takich pomiarów, dane z czterech i ośmiu tygodni, jeśli zostały zebrane przed nawrotem, będą miały charakter informacyjny.

Pacjenci będą oceniani na początku i po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia przy użyciu psychiatrycznych skal ocen i kwestionariuszy samoopisowych. Badania neurobiologiczne (kortyzol w osoczu, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF i inne cząsteczki aktywne biologicznie) oraz immunologiczne (czynności cytokin prozapalnych i inne) zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po jego zakończeniu. Przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającego leczenia przeciwpsychotycznego PREG L-teaniną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat, kobiety lub mężczyźni.
  • Kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000).
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S).
  • Co najmniej dwa tygodnie ciągłego leczenia aktualnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Brak zmian w lekach antycholinergicznych lub benzodiazepinowych w okresie stabilizacji przed leczeniem.
  • Stabilne objawy przez cały 2-tygodniowy okres stabilizacji przed leczeniem.
  • Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody poważnych zaburzeń neurologicznych lub endokrynologicznych, na przykład ciężki uraz głowy, napad padaczkowy, demencja, choroba Cushinga lub zaburzenia tarczycy, upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od nikotyny) lub objawy wskazujące na uzależnienie od substancji , według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Niestabilna choroba medyczna lub choroba neurologiczna (napady padaczkowe, CVA); rak piersi, macicy lub jajnika.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej suplementacji hormonalnej, takiej jak estrogen. [Pacjentki będą również miały test ciążowy.].
  • Znana alergia na badany lek.
  • Pacjenci otrzymujący leki stabilizujące nastrój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregnenolon + L-teanina
60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: 30 pacjentów otrzyma PREG (50 mg/dzień) z L-teaniną (400 mg/dzień), a 30 pacjentów otrzyma placebo, każdy przez 8 tygodni w sposób podwójnie ślepy .
Suplement diety: Pregnenolon i L-teanina
Pregnenolon (50 mg/dzień) z L-teaniną (400 mg/dzień)
Komparator placebo: Kapsle cukrowe.
Placebo (4 kapsułki dziennie)
Inny: Placebo
Czapki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu Liverpoolskiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Subiektywna skala do badania funkcji poznawczych w schizofrenii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz Radości i Satysfakcji z Życia – wersja skrócona (Q-LES-Q-18)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
SANS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Współpracownicy

Tirat Carmel Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-9-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregnenolon i L-teanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj