Pregnenolon och L-theanin förstärkning vid behandling av schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar

Detta är en tvåårig randomiserad placebokontrollerad dubbelblind undersökning av förstärkningen av PREG med L-teanin vid behandling av patienter med SZ/SA. Studien kommer att bestå av två faser: en 2-veckors fortsatt stabilitetsfas (lead in) och en 8-veckors dubbelblind behandlingsfas. I inledningsfasen kommer patienter som får antipsykotisk medicin att fortsätta på sin underhållsbehandling i minst två veckor. Klinisk stabilitet definieras som två på varandra följande veckovisa CGI-betyg utan förändring i poäng och med högst 20 % förändring av PANSS totalpoäng. Behandlingsfasen kommer att vara 8 veckor långa parallella grupper, placebokontrollerad, dubbelblind prövning av extra administrerad PREG med L-theanin eller placebo. Tilldelning till PREG med L-theanin eller placebo kommer att ske på en slumpmässig, stratifierad (d.v.s. FGAs/SGAs, slutenvård/poliklinisk) basis. PREG (50 mg/dag) med L-teanin (400 mg/dag) och placebo kommer att ges i uppdelade doser i form av kapslar. Om en patient får återfall under studiens behandlingsfas kommer patienten att tas bort från studien. Alla försök kommer att göras för att få betyg i slutet av studien. Om sådana åtgärder inte kan erhållas, kommer fyra och sex veckors data, om de samlas in före återfall, att vara informativa. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att gå in i den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen av studien. Tilldelning till PREG med L-theanin eller placebo kommer att ske på en slumpmässig, stratifierad (d.v.s. konventionell/ny generations antipsykotisk behandling, slutenvård/öppenvård). PREG (50 mg/dag) med L-teanin (400 mg/dag)/placebo kommer att ges i uppdelade doser i form av vita kapslar. Om en patient får återfall under studiens behandlingsfas kommer patienten att tas bort från studien. Alla försök kommer att göras för att få betyg i slutet av studien. Om sådana åtgärder inte kan erhållas, kommer fyra och åtta veckors data, om de samlas in före återfall, att vara informativa.

Försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen och efter 2, 4, 6 och 8 veckors behandling med hjälp av psykiatriska betygsskalor och självrapporteringsfrågeformulär. Neurobiologiska (plasmakortisol, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF och andra biologiskt aktiva molekyler) och immunologiska (de pro-inflammatoriska cytokinerna och andra) tester kommer att utföras vid baslinjen och efter behandling. Effekten och säkerheten av att utöka antipsykotisk behandling av PREG med L-teanin kommer att analyseras.