Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение прегненолона и L-теанина в лечении шизофрении и шизоаффективных расстройств

4 декабря 2013 г. обновлено: Michael Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Добавление прегненолона и L-теанина к текущему антипсихотическому лечению шизофрении и шизоаффективных расстройств: 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Шизофрения (SZ) и шизоаффективные (SA) расстройства состоят из нескольких изнурительных симптомов. Было высказано предположение, что соединения с нейропротекторным действием могут быть полезны при лечении симптомов СЗ/СА. Наши предыдущие клинические испытания показали значительные положительные эффекты аугментации двумя различными нейропротекторными агентами: прегненолоном и L-теанином. Прегненолон (ПРЕГ) представляет собой нейростероид, оказывающий множественное воздействие на центральную нервную систему. Наше недавнее 8-недельное рандомизированное двойное слепое исследование среди пациентов с хроническими расстройствами SZ/SA, в котором PREG по сравнению с плацебо и DHEA добавлялся к антипсихотикам, дало обнадеживающие результаты: усиление PREG продемонстрировало значительное улучшение положительных симптомов, ЭПС, а также как улучшение внимания и производительности рабочей памяти у пациентов с расстройствами SZ/SA (Ritsner et al 2010). L-теанин — уникальная аминокислота, присутствующая почти исключительно в чайном растении. Он обладает нейропротекторным, улучшающим настроение и расслабляющим действием. Добавление L-теанина к антипсихотической терапии может улучшить положительные симптомы, симптомы активации и тревоги у пациентов с расстройствами SZ/SA (грант № 06TGF-911, (Ritsner et al 2010). Это предлагаемое исследование расширит наши предыдущие исследования с прегненолоном и L-теанином, объединив оба агента с плацебо. Мы предположили, что добавление обоих этих соединений к антипсихотикам значительно улучшит клиническое состояние пациентов с СЗ/СА.

Методы: в ходе 8-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования комбинация PREG (50 мг/день) с L-теанином (400 мг/день) по сравнению с плацебо будет добавлена ​​к стабильному течению антипсихотического лечения 200 мг. больных шизофренией или шизоаффективными расстройствами. Это испытание будет проводиться на пяти объектах в Израиле. Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 2, 4, 6 и 8 недель лечения. Батарея исследовательских инструментов будет использоваться для оценки психопатологии, побочных эффектов, общего функционирования и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование аугментации PREG L-теанином при лечении пациентов с SZ/SA. Исследование будет состоять из двух фаз: 2-недельная фаза постоянной стабильности (начальная фаза) и 8-недельная фаза двойного слепого лечения. На начальном этапе пациенты, получающие антипсихотические препараты, будут продолжать лечение в течение как минимум двух недель. Клиническая стабильность определяется как два последовательных еженедельных рейтинга CGI без изменений в баллах и с изменением общего балла PANSS не более чем на 20%. Фаза лечения будет состоять из 8-недельных параллельных групп, плацебо-контролируемого, двойного слепого испытания дополнительного введения PREG с L-теанином или плацебо. Назначение PREG с L-теанином или плацебо будет случайным, стратифицированным (т. е. АПП/АВП, стационарное/амбулаторное лечение). PREG (50 мг/день) с L-теанином (400 мг/день) и плацебо будут вводиться в разделенных дозах в виде капсул. Если у пациента возникает рецидив на этапе лечения в исследовании, он будет исключен из исследования. Будут предприняты все попытки получить оценки по окончании обучения. Если такие меры не могут быть получены, информативными будут данные за четыре и шесть недель, если они будут собраны до рецидива. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут участвовать в 8-недельной фазе двойного слепого лечения исследования. Назначение PREG с L-теанином или плацебо будет случайным, стратифицированным (т. е. традиционным/антипсихотическим лечением нового поколения, стационарным/амбулаторным) на основе. PREG (50 мг/день) с L-теанином (400 мг/день)/плацебо будет вводиться в разделенных дозах в виде белых капсул. Если у пациента возникает рецидив на этапе лечения в исследовании, он будет исключен из исследования. Будут предприняты все попытки получить оценки по окончании обучения. Если такие измерения не могут быть получены, информативными будут данные за четыре и восемь недель, если они будут собраны до рецидива.

Субъектов будут оценивать на исходном уровне и через 2, 4, 6 и 8 недель лечения с использованием шкал психиатрической оценки и опросников для самоотчетов. Нейробиологические (плазменный кортизол, PREG, дегидроэпиандростерон, BDNF и другие биологически активные молекулы) и иммунологические (провоспалительные цитокины и др.) исследования будут проводиться в начале лечения и после лечения. Будут проанализированы эффективность и безопасность усиления антипсихотического лечения PREG L-теанином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет, мужчины или женщины.
  • Критерии DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.).
  • Субъекты, участвующие в исследовании, должны набрать не менее 4 баллов по Общей клинической шкале впечатлений (CGI-S).
  • Не менее двух недель непрерывного лечения современными нейролептиками.
  • Никаких изменений в антихолинергических или бензодиазепиновых препаратах в период стабилизации до лечения.
  • Стабильные симптомы в течение 2-недельного периода стабилизации до лечения.
  • Возможность и готовность подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Признаки серьезного неврологического или эндокринного расстройства, например, тяжелая травма головы, судорожный синдром, деменция, болезнь Кушинга или заболевание щитовидной железы, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем или наркотиками, зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) или наличие симптомов, вероятно вызванных употреблением психоактивных веществ , по мнению врача-исследователя.
  • Нестабильное соматическое заболевание или неврологическое заболевание (судороги, сердечно-сосудистые заболевания); рак молочной железы, матки или яичников.
  • Пациенты с нарушением функции почек или со значительным нарушением функции почек в анамнезе будут исключены.
  • Пациенты со значительным суицидальным риском будут исключены.
  • Беременные женщины, использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген. [Пациенты женского пола также будут проходить тест на беременность].
  • Известная аллергия на исследуемый препарат.
  • Пациенты, получающие препараты, стабилизирующие настроение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегненолон + L-теанин
60 участников будут рандомизированы на 2 группы: 30 пациентов будут получать PREG (50 мг/день) с L-теанином (400 мг/день) и 30 пациентов будут получать плацебо, каждый в течение 8 недель двойным слепым методом. .
Диетическая добавка: Прегненолон и L-теанин
Прегненолон (50 мг/день) с L-теанином (400 мг/день)
Плацебо Компаратор: Сахарные шапочки.
Плацебо (4 капсулы/день)
Другой: Плацебо
Колпачки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала позитивного и негативного синдрома
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Шкала акатизии Барнса
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Шкала оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Субъективная шкала для исследования познания при шизофрении
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – сокращенная версия (Q-LES-Q-18)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
САНС
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Соавторы

Tirat Carmel Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-9-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться