Pregnenolon en L-theanine augmentatie bij de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen

Dit is een twee jaar durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de augmentatie van PREG met L-theanine bij de behandeling van patiënten met SZ/SA. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: een fase van continue stabiliteit (lead-in) van 2 weken en een dubbelblinde behandelingsfase van 8 weken. In de gewenningsfase blijven patiënten die antipsychotica krijgen minimaal twee weken op hun onderhoudsregime. Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende wekelijkse CGI-beoordelingen zonder verandering in score en met niet meer dan 20% verandering in PANSS-totaalscore. De behandelingsfase zal bestaan ​​uit een 8 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van aanvullend toegediend PREG met L-theanine of placebo. Toewijzing aan PREG met L-theanine of placebo vindt plaats op willekeurige, gestratificeerde basis (d.w.z. FGA's/SGA's, intramuraal/poliklinisch). PREG (50 mg/dag) met L-theanine (400 mg/dag) en placebo zullen in verdeelde doses in de vorm van capsules worden toegediend. Als een patiënt terugvalt tijdens de behandelingsfase van het onderzoek, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Alle pogingen zullen worden ondernomen om beoordelingen aan het einde van de studie te behalen. Als dergelijke maatregelen niet kunnen worden verkregen, zullen vier- en zesweekse gegevens, indien verzameld voorafgaand aan terugval, informatief zijn. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, gaan de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase van de studie in. Toewijzing aan PREG met L-theanine of placebo vindt plaats op willekeurige, gestratificeerde basis (d.w.z. conventionele/nieuwe generatie antipsychotische behandeling, intramuraal/poliklinisch). PREG (50 mg/dag) met L-theanine (400 mg/dag)/placebo wordt toegediend in verdeelde doses in de vorm van witte capsules. Als een patiënt terugvalt tijdens de behandelingsfase van het onderzoek, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Alle pogingen zullen worden ondernomen om beoordelingen aan het einde van de studie te behalen. Als dergelijke maatregelen niet kunnen worden verkregen, zullen gegevens over vier en acht weken, indien verzameld voorafgaand aan terugval, informatief zijn.

Onderwerpen zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 2, 4, 6 en 8 weken behandeling met behulp van psychiatrische beoordelingsschalen en zelfrapportagevragenlijsten. Neurobiologische (plasmacortisol, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF en andere biologisch actieve moleculen) en immunologische (de pro-inflammatoire cytokines en andere) testen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van aanvullende antipsychotische behandeling van PREG met L-theanine zullen worden geanalyseerd.