Aumento di pregnenolone e L-teanina nel trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi

Questa è un'indagine in doppio cieco randomizzata controllata con placebo della durata di due anni sull'aumento di PREG con L-teanina nella gestione dei pazienti con SZ/SA. Lo studio consisterà in due fasi: una fase di stabilità continua (lead in) di 2 settimane e una fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane. Nella fase introduttiva, i pazienti che ricevono farmaci antipsicotici rimarranno nel loro regime di mantenimento per almeno due settimane. La stabilità clinica è definita come due valutazioni CGI settimanali consecutive senza variazione del punteggio e con una variazione non superiore al 20% del punteggio totale PANSS. La fase di trattamento sarà di 8 settimane a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco di PREG somministrato in aggiunta con L-teanina o placebo. L'assegnazione a PREG con L-teanina o placebo avverrà su base casuale, stratificata (ad es. FGA/SGA, ricovero/ambulatoriale). PREG (50 mg/die) con L-teanina (400 mg/die) e placebo saranno somministrati in dosi divise sotto forma di capsule. Se un paziente ha una ricaduta durante la fase di trattamento dello studio, il paziente verrà rimosso dallo studio. Tutti i tentativi saranno fatti per ottenere valutazioni di fine studio. Se tali misurazioni non possono essere ottenute, i dati a quattro e sei settimane, se raccolti prima della ricaduta, saranno informativi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione entreranno nella fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello studio. L'assegnazione a PREG con L-teanina o placebo avverrà su base casuale, stratificata (ad es. trattamento antipsicotico convenzionale/di nuova generazione, ricovero/ambulatoriale). PREG (50 mg/die) con L-teanina (400 mg/die)/placebo saranno somministrati in dosi divise sotto forma di capsule bianche. Se un paziente ha una ricaduta durante la fase di trattamento dello studio, il paziente verrà rimosso dallo studio. Tutti i tentativi saranno fatti per ottenere valutazioni di fine studio. Se tali misurazioni non possono essere ottenute, i dati di quattro e otto settimane, se raccolti prima della ricaduta, saranno informativi.

I soggetti saranno valutati al basale e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di trattamento utilizzando scale di valutazione psichiatriche e questionari di autovalutazione. I test neurobiologici (cortisolo plasmatico, PREG, deidroepiandrosterone, BDNF e altre molecole biologicamente attive) e immunologici (le citochine pro-infiammatorie e altri) saranno condotti al basale e dopo il trattamento. Verranno analizzate l'efficacia e la sicurezza dell'aumento del trattamento antipsicotico del PREG con L-teanina.