Pregnenolon- und L-Theanin-Augmentation bei der Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen

Dies ist eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Verstärkung von PREG mit L-Theanin bei der Behandlung von Patienten mit SZ/SA. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer 2-wöchigen Phase der fortgesetzten Stabilität (Einführungsphase) und einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. In der Lead-in-Phase bleiben Patienten, die Antipsychotika erhalten, mindestens zwei Wochen lang auf ihrem Erhaltungsregime. Klinische Stabilität ist definiert als zwei aufeinanderfolgende wöchentliche CGI-Bewertungen ohne Veränderung des Scores und mit nicht mehr als 20 % Veränderung des PANSS-Gesamtscores. Die Behandlungsphase besteht aus 8-wöchigen parallelen Gruppen, placebokontrollierten, doppelblinden Studien mit zusätzlich verabreichtem PREG mit L-Theanin oder Placebo. Die Zuweisung zu PREG mit L-Theanin oder Placebo erfolgt auf zufälliger, stratifizierter Basis (d. h. FGAs/SGAs, stationär/ambulant). PREG (50 mg/Tag) mit L-Theanin (400 mg/Tag) und Placebo werden in geteilten Dosen in Form von Kapseln verabreicht. Wenn ein Patient während der Behandlungsphase der Studie einen Rückfall erleidet, wird der Patient aus der Studie entfernt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Studienabschlussbewertungen zu erhalten. Wenn solche Maßnahmen nicht erhoben werden können, sind vier- und sechswöchige Daten aussagekräftig, wenn sie vor einem Rückfall erhoben werden. Patienten, die die Einreisekriterien erfüllen, treten in die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie ein. Die Zuweisung zu PREG mit L-Theanin oder Placebo erfolgt auf zufälliger, stratifizierter (d. h. konventionelle/neue Generation antipsychotische Behandlung, stationär/ambulant) Basis. PREG (50 mg/Tag) mit L-Theanin (400 mg/Tag)/Placebo wird in geteilten Dosen in Form von weißen Kapseln verabreicht. Wenn ein Patient während der Behandlungsphase der Studie einen Rückfall erleidet, wird der Patient aus der Studie entfernt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Studienabschlussbewertungen zu erhalten. Wenn solche Maßnahmen nicht erhoben werden können, sind vier- und achtwöchige Daten aussagekräftig, wenn sie vor einem Rückfall erhoben werden.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 8 Behandlungswochen anhand von psychiatrischen Bewertungsskalen und Selbstberichtsfragebögen bewertet. Neurobiologische (Plasmacortisol, PREG, Dehydroepiandrosteron, BDNF und andere biologisch aktive Moleküle) und immunologische (die entzündungsfördernden Zytokine und andere) Tests werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer ergänzenden antipsychotischen Behandlung von PREG mit L-Theanin wird analysiert.