정신분열증 및 분열정동장애 치료에서 프레그네놀론 및 L-테아닌 증강
정신분열증 및 정신분열정동 장애에 대한 진행 중인 항정신병 치료에 프레그네놀론 및 L-테아닌 모두 추가: 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
정신분열증(SZ) 및 정신분열정동(SA) 장애는 여러 쇠약 증상으로 구성됩니다. 신경 보호 효과가 있는 화합물이 SZ/SA 증상 관리에 유용할 수 있다고 제안되었습니다. 우리의 이전 임상 시험은 Pregnenolone과 L-Theanine의 두 가지 신경 보호제를 사용한 증강에 대해 상당한 유익한 효과를 나타냈습니다. Pregnenolone(PREG)은 중추 신경계에 여러 효과를 나타내는 신경 스테로이드입니다. 만성 SZ/SA 장애 환자를 대상으로 실시한 최근 8주간의 무작위 이중맹검 시험에서 PREG 대 위약 및 DHEA를 항정신병약에 추가하여 고무적인 결과를 얻었습니다. SZ/SA 장애 환자의 주의력 및 작업 기억력 향상으로 나타났습니다(Ritsner et al 2010). L-테아닌은 거의 차나무에만 존재하는 독특한 아미노산입니다. 그것은 신경 보호, 기분 향상 및 이완 활동을 가지고 있습니다. 항정신병 요법에 대한 L-테아닌 증강은 SZ/SA 장애 환자의 양성, 활성화 및 불안 증상을 개선할 수 있습니다(지원금 # 06TGF-911, (Ritsner et al 2010). 이 제안된 연구는 프레그네놀론과 L-테아닌에 대한 우리의 이전 연구를 위약 대 위약을 결합하여 확장할 것입니다. 진행 중인 항정신병 약물에 이 두 화합물을 추가하면 SZ/SA 환자의 임상 상태가 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법: 8주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 PREG(50mg/일)와 L-테아닌(400mg/일)의 조합 대 위약이 200명의 안정적으로 진행 중인 항정신병 치료에 추가됩니다. 정신분열증 또는 분열정동장애 환자. 이 시험은 이스라엘의 5개 지역에서 실시됩니다. 참가자는 기준선과 치료 2, 4, 6 및 8주 후에 평가됩니다. 정신 병리학, 부작용, 일반적인 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 일련의 연구 도구가 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SZ/SA 환자 관리에서 L-테아닌으로 PREG의 증강에 대한 2년 무작위 위약 대조 이중 맹검 조사입니다. 이 연구는 2주 연속 안정성(유도) 단계와 8주 이중 맹검 치료 단계의 두 단계로 구성됩니다. 도입 단계에서 항정신병 약물을 투여받는 환자는 최소 2주 동안 유지 요법을 유지하게 됩니다. 임상적 안정성은 점수에 변화가 없고 PANSS 총점에서 20% 이하의 변화가 있는 2주 연속 CGI 등급으로 정의됩니다. 치료 단계는 L-테아닌 또는 위약과 함께 부가적으로 투여된 PREG의 8주 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 시험이 될 것입니다. L-테아닌 또는 위약을 포함하는 PREG에 대한 할당은 무작위 계층화(즉, FGA/SGA, 입원환자/외래환자) 기준으로 이루어집니다. L-테아닌(400mg/일)과 함께 PREG(50mg/일) 및 위약을 캡슐 형태로 나누어 투여합니다. 연구의 치료 단계 동안 환자가 재발하는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 종료 등급을 얻기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. 그러한 조치를 얻을 수 없는 경우, 재발 전에 수집된 경우 4주 및 6주 데이터가 유용할 것입니다. 진입 기준을 충족하는 환자는 연구의 8주 이중 맹검 치료 단계에 진입하게 됩니다. L-테아닌 또는 위약을 포함하는 PREG에 대한 할당은 무작위 계층화(즉, 기존/신세대 항정신병 치료, 입원 환자/외래 환자) 기반으로 이루어집니다. L-테아닌(400mg/일)/위약을 포함하는 PREG(50mg/일)는 흰색 캡슐 형태로 분할 투여될 것입니다. 연구의 치료 단계 동안 환자가 재발하는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 종료 등급을 얻기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. 그러한 조치를 얻을 수 없는 경우, 재발 전에 수집된 경우 4주 및 8주 데이터가 유용할 것입니다.
피험자는 기준선과 치료 2주, 4주, 6주 및 8주 후에 정신과 평가 척도 및 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 신경생물학적(혈장 코르티솔, PREG, 데하이드로에피안드로스테론, BDNF 및 기타 생물학적 활성 분자) 및 면역학적(전염증성 사이토카인 및 기타) 테스트는 기준선과 치료 후에 수행됩니다. L-테아닌으로 PREG의 증강 항정신병 치료의 효능 및 안전성을 분석할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세, 남성 또는 여성.
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준(미국 정신과 협회 2000).
- 연구에 참여하는 피험자는 CGI-S(Clinical Global Impression Scale)에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 현재 항정신병 약물로 최소 2주간 지속적인 치료를 받아야 합니다.
- 치료 전 안정화 기간 동안 항콜린제 또는 벤조디아제핀 약물에 변화가 없습니다.
- 2주간의 치료 전 안정화 기간 동안 안정적인 증상.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 심각한 두부 외상, 발작 장애, 치매, 쿠싱병 또는 갑상선 장애, 정신 지체, 알코올 또는 약물 남용, 물질 의존(니코틴 의존 제외)과 같은 심각한 신경계 또는 내분비 장애의 증거 또는 물질 유발 가능성이 있는 증상 제시 , 연구 담당의가 판단합니다.
- 불안정한 의학적 질병 또는 신경학적 질병(발작, CVA) 유방암, 자궁암 또는 난소암.
- 신장 기능 장애가 있거나 심각한 신장 기능 장애 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 심각한 자살 위험이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부, 경구 피임약 또는 에스트로겐과 같은 기타 호르몬 보충제 사용. [여성 환자도 임신 테스트를 받습니다.].
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 기분 안정제를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레그네놀론 + L-테아닌
60명의 참여 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 30명의 환자는 L-테아닌(400mg/일)과 함께 PREG(50mg/일)를 투여받게 되고 30명의 환자는 각각 이중 맹검 방식으로 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다. .
|
L-테아닌(400mg/일) 함유 프레그네놀론(50mg/일)
|
|
위약 비교기: 설탕 모자.
위약(4캡슐/일)
|
모자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 이주
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추체외로 증상 등급 척도
기간: 이주
|
이주
|
|
반스 정좌불능 척도
기간: 이주
|
이주
|
|
리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
전반적인 기능 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
|
정신분열증에서 인지를 조사하기 위한 주관적 척도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식 버전(Q-LES-Q-18)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
SANS
기간: 이주
|
이주
|
|
해밀턴 불안 척도
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ritsner MS, Gibel A, Shleifer T, Boguslavsky I, Zayed A, Maayan R, Weizman A, Lerner V. Pregnenolone and dehydroepiandrosterone as an adjunctive treatment in schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, double-blind, randomized, controlled, 2-center, parallel-group trial. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1351-62. doi: 10.4088/JCP.09m05031yel. Epub 2010 Jun 15.
- Ritsner MS. Pregnenolone, dehydroepiandrosterone, and schizophrenia: alterations and clinical trials. CNS Neurosci Ther. 2010 Spring;16(1):32-44. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00118.x.
- Ritsner M, Maayan R, Gibel A, Weizman A. Differences in blood pregnenolone and dehydroepiandrosterone levels between schizophrenia patients and healthy subjects. Eur Neuropsychopharmacol. 2007 Apr;17(5):358-65. doi: 10.1016/j.euroneuro.2006.10.001. Epub 2006 Nov 21.
- Kardashev A, Ratner Y, Ritsner MS. Add-On Pregnenolone with L-Theanine to Antipsychotic Therapy Relieves Negative and Anxiety Symptoms of Schizophrenia: An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2018 Spring;12(1):31-41. doi: 10.3371/CSRP.KARA.070415. Epub 2015 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .