Aumento de pregnenolona y L-teanina en el tratamiento de la esquizofrenia y los trastornos esquizoafectivos

Esta es una investigación doble ciego, aleatoria, controlada con placebo, de dos años de duración, sobre el aumento de PREG con L-teanina en el tratamiento de pacientes con SZ/SA. El estudio constará de dos fases: una fase de estabilidad continua (introducción) de 2 semanas y una fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas. En la fase inicial, los pacientes que reciben medicación antipsicótica permanecerán en su régimen de mantenimiento durante al menos dos semanas. La estabilidad clínica se define como dos clasificaciones CGI semanales consecutivas sin cambios en la puntuación y con un cambio de no más del 20 % en la puntuación total de la PANSS. La fase de tratamiento será de grupos paralelos de 8 semanas, ensayo doble ciego controlado con placebo de PREG administrado de forma adjunta con L-teanina o placebo. La asignación a PREG con L-teanina o placebo se realizará de forma aleatoria y estratificada (es decir, FGA/SGA, pacientes hospitalizados/ambulatorios). PREG (50 mg/día) con L-teanina (400 mg/día) y placebo se administrarán en dosis fraccionadas en forma de cápsulas. Si un paciente recae durante la fase de tratamiento del estudio, el paciente será retirado del estudio. Se harán todos los intentos para obtener calificaciones al final del estudio. Si no se pueden obtener tales medidas, los datos de cuatro y seis semanas, si se recopilan antes de la recaída, serán informativos. Los pacientes que cumplan con los criterios de entrada entrarán en la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas del estudio. La asignación a PREG con L-teanina o placebo se realizará de forma aleatoria y estratificada (es decir, tratamiento antipsicótico convencional/de nueva generación, hospitalización/ambulatorio). PREG (50 mg/día) con L-teanina (400 mg/día)/placebo se administrará en dosis divididas en forma de cápsulas blancas. Si un paciente recae durante la fase de tratamiento del estudio, el paciente será retirado del estudio. Se harán todos los intentos para obtener calificaciones al final del estudio. Si no se pueden obtener tales medidas, los datos de cuatro y ocho semanas, si se recopilan antes de la recaída, serán informativos.

Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y después de 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento utilizando escalas de calificación psiquiátrica y cuestionarios de autoinforme. Se realizarán pruebas neurobiológicas (cortisol plasmático, PREG, dehidroepiandrosterona, BDNF y otras moléculas biológicamente activas) e inmunológicas (las citoquinas proinflamatorias y otras) al inicio y después del tratamiento. Se analizará la eficacia y seguridad de potenciar el tratamiento antipsicótico de la GRE con L-teanina.