Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregnenolon og L-theanin forsterkning i behandling for schizofreni og schizoaffektive lidelser

4. desember 2013 oppdatert av: Michael Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Tilsetning av både pregnenolon og L-theanin til pågående antipsykotisk behandling for schizofreni og schizoaffektive lidelser: en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

Schizofreni (SZ) og schizoaffektiv (SA) lidelser består av flere svekkende symptomer. Det ble foreslått at forbindelser med nevrobeskyttende effekter kan være nyttige i behandlingen av SZ/SA-symptomer. Våre tidligere kliniske studier indikerte betydelige fordelaktige effekter for forsterkninger med to forskjellige nevrobeskyttende midler: Pregnenolone og L-Theanine. Pregnenolone (PREG) er et nevrosteroid, som viser flere effekter på sentralnervesystemet. Vår nylige 8-ukers, randomiserte, dobbeltblinde studie blant pasienter med kroniske SZ/SA-lidelser, der PREG versus placebo og DHEA ble lagt til antipsykotika, ga oppmuntrende resultater: PREG-forsterkning viste betydelig forbedring av positive symptomer, EPS, også som en forbedring i oppmerksomhet og arbeidsminneytelse hos pasienter med SZ/SA-lidelser (Ritsner et al 2010). L-Theanine er en unik aminosyre som nesten utelukkende finnes i teplanten. Den har nevrobeskyttende, humørforbedrende og avslappende aktiviteter. L-theanin-forsterkning til antipsykotisk terapi kan lindre positive, aktiverings- og angstsymptomer hos pasienter med SZ/SA-lidelser (bevilgning # 06TGF-911, (Ritsner et al 2010). Denne foreslåtte studien vil utvide vår tidligere forskning med Pregnenolone og L-theanine ved å kombinere begge midlene versus placebo. Vi antok at tillegg av begge disse forbindelsene til pågående antipsykotika betydelig ville forbedre den kliniske statusen til SZ/SA-pasienter.

Metoder: I en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie vil en kombinasjon av PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) versus placebo bli lagt til den stabile pågående antipsykotiske behandlingen på 200 pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser. Denne rettssaken vil bli gjennomført på fem steder i Israel. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling. Et batteri av forskningsinstrumenter skal brukes for vurdering av psykopatologi, bivirkninger, generell funksjon og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toårig randomisert placebokontrollert dobbeltblind undersøkelse av forsterkning av PREG med L-theanin i behandlingen av pasienter med SZ/SA. Studien vil bestå av to faser: en 2-ukers kontinuerlig stabilitetsfase (lead in) og en 8-ukers dobbeltblind behandlingsfase. I innledningsfasen vil pasienter som får antipsykotisk medisin forbli på vedlikeholdsregimet i minst to uker. Klinisk stabilitet er definert som to påfølgende ukentlige CGI-vurderinger uten endring i poengsum, og med ikke mer enn 20 % endring i PANSS total poengsum. Behandlingsfasen vil være 8-ukers parallelle grupper, placebokontrollert, dobbeltblind studie med tilleggsadministrert PREG med L-theanin eller placebo. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil skje på en tilfeldig, stratifisert (dvs. FGAs/SGAs, stasjonær/poliklinisk) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) og placebo vil bli administrert i delte doser i form av kapsler. Dersom en pasient får tilbakefall under behandlingsfasen av studien, vil pasienten bli fjernet fra studien. Alle forsøk vil bli gjort for å oppnå vurderinger ved slutten av studiet. Hvis slike tiltak ikke kan oppnås, vil fire- og seksukersdata, hvis de samles inn før tilbakefall, være informative. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil gå inn i den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen av studien. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil skje på tilfeldig, stratifisert (dvs. konvensjonell/ny generasjons antipsykotisk behandling, stasjonær/poliklinisk) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)/placebo vil bli administrert i delte doser i form av hvite kapsler. Dersom en pasient får tilbakefall under behandlingsfasen av studien, vil pasienten bli fjernet fra studien. Alle forsøk vil bli gjort for å oppnå vurderinger ved slutten av studiet. Hvis slike tiltak ikke kan oppnås, vil fire og åtte ukers data, hvis de samles inn før tilbakefall, være informative.

Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling ved hjelp av psykiatriske vurderingsskalaer og selvrapporteringsskjemaer. Nevrobiologisk (plasmakortisol, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF og andre biologisk aktive molekyler) og immunologisk (de pro-inflammatoriske cytokiner og andre) vil bli utført ved baseline og etter behandling. Effekten og sikkerheten ved å øke antipsykotisk behandling av PREG med L-theanin vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år, menn eller kvinner.
  • DSM-IV kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (American Psychiatric Association 2000).
  • Forsøkspersoner som deltar i studien må score minst 4 på Clinical Global Impression Scale (CGI-S).
  • Minst to uker med pågående behandling med gjeldende antipsykotiske midler.
  • Ingen endring i antikolinerge eller benzodiazepinmedisiner for stabiliseringsperioden før behandling.
  • Stabile symptomer gjennom stabiliseringsperioden på 2 uker før behandling.
  • Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorlig hodetraume, anfallsforstyrrelse, demens, Cushings sykdom eller skjoldbruskkjertellidelse, mental retardasjon, alkohol- eller narkotikamisbruk, stoffavhengighet (annet enn nikotinavhengighet), eller presentere symptomer som sannsynligvis er stoffindusert , som bedømt av en studielege.
  • Ustabil medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom (anfall, CVA); bryst-, livmor- eller eggstokkreft.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med en historie med betydelig nedsatt nyrefunksjon vil bli ekskludert.
  • Pasienter med betydelig selvmordsrisiko vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner, bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen. [Kvinnelige pasienter vil også ha en graviditetstest.].
  • Kjent allergi mot studiemedisin.
  • Pasienter som får stemningsstabiliserende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregnenolon + L-Theanine
De 60 deltakende forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: 30 pasienter vil motta PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) og 30 pasienter vil motta placebo, hver i 8 uker på en dobbeltblind måte .
Kosttilskudd: Pregnenolone og L-Theanine
Pregnenolon (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)
Placebo komparator: Sukkerlokk.
Placebo (4 caps/dag)
Annen: Placebo
Caps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Barnes Akathisia-skala
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Liverpool University Nevroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet – forkortet versjon (Q-LES-Q-18)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
SANS
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hamilton angstskala
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Tirat Carmel Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-9-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere