ハンドトリートメント用ラディエッセ® ダーマルフィラーの評価
第 4 相、ハンド トリートメント用ラディエッセ® ダーマル フィラーの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Merz Investigative Site #004
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Vista、California、アメリカ、92083
- Merz Investigative Site #007
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Merz Investigative Site #002
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New York、New York、アメリカ、10022
- Merz Investigative Site #006
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Merz Investigative Site #003
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Merz Investigative Site #001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ライブのマスクされた評価者によって決定されるように、メルツハンドグレーディングスケール（MHGS）で2または3の評価を持つ右手と左手があります
- 18歳以上である
除外基準:
- 肥厚性瘢痕の病歴がある
- 既知の出血性疾患があるか、注射の結果として出血のリスクを高める薬を服用している
- Radiesseまたは局所麻酔のいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症があります
- -過去6か月以内に受けた、または研究中に受けることを計画している
- -過去2週間以内に処方された、または研究中に処方される予定の処方しわ療法、局所ステロイド、皮膚刺激性の局所製剤、または色素沈着剤（セルフタンニング剤）の手の背部
- 手の背部に皮膚フィラーまたは手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Radiesse® 注射可能な皮膚フィラー
デバイス: Radiesse Dermal Filler に 2% リドカイン-HCl を混合 (最終濃度: 0.3% リドカイン-HCl)
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水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子。
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アクティブコンパレータ：治療の遅れ
未治療の対照群は、2% リドカイン-HCl (最終濃度: 0.3% リドカイン) を混合した Radiesse Dermal Filler による治療に 3 か月間切り替えました。
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水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手による Merz ハンド グレーディング スケール (MHGS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインから 3 か月までの 5 段階のメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の平均変化によって測定され、ハンドで、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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手による 5 点のメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) で 1 点以上の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3 か月間で 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるように、手で、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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-被験者による5ポイントのメルツハンドグレーディングスケール（MHGS）での1ポイント以上の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインと 3 か月間の 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、被験者ごとに、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 歳未満または 60 歳以上の年齢で層別化された被験者による、手による Merz Hand Grade Scale（MHGS）の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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60歳未満または60歳以上の年齢で層別化された、治療を受けた被験者と未治療の対照の間で、ベースラインと3か月間の5ポイントのメルツハンドグレーディングスケール（MHGS）の平均変化によって測定されるハンドトリートメントに対するラジエッセの有効性を評価する60年。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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-60歳未満または60歳以上の年齢で層別化された被験者による、手作業によるMerz Hand Grade Scale（MHGS）の1ポイント以上の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインと 3 か月間の 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を評価すること。 60歳または60歳以上。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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60歳未満または60歳以上の年齢で層別化された被験者による、被験者ごとのMerz Hand Grade Scale（MHGS）の≥1ポイントの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月までの 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定される、ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、被験者ごとに、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で、年齢によって層別化して評価する < 60歳または60歳以上。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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元の治療群のみのメルツハンドグレーディングスケール（MHGS）を使用した左手と右手の均一性
時間枠：ベースラインから 3 か月
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元の治療グループのみの 5 段階のメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) を使用して、3 か月後に左手と右手の均一性を比較することにより、ハンド トリートメントに対するレディエッセの有効性を評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3 か月
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元の治療グループのみのグローバル美的改善尺度（GAIS）評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
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元の治療グループのみのベースラインと比較して、被験者が報告した生のGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）評価を3か月で評価することにより、ハンドトリートメントに対するRadiesseの有効性を評価する
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ベースラインから 3 か月
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再治療なしで治療を受けたすべての被験者の間での手による、Merz Hand Grade Scale（MHGS）の平均変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと3、6、9、および12か月間の5ポイントのメルツハンドグレーディングスケール（MHGS）の平均変化によって測定されるハンドトリートメントに対するラジエッセの有効性を、再治療なしですべての治療された被験者の間で手で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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再治療を受けたすべての治療対象者の間での手による、Merz Hand Grade Scale（MHGS）の平均変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月間の 5 段階のメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の平均変化によって測定されるように、再治療を受けるすべての治療対象者の間で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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-再治療の有無にかかわらず、すべての治療を受けた被験者の中で、手によるMerz Hand Grade Scale（MHGS）の1ポイント以上の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月間の 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、手で、治療を受けた被験者と受けていない被験者の間で評価する再治療。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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-再治療の有無にかかわらず、治療を受けたすべての被験者の中で、被験者ごとに、メルツハンドグレーディングスケール（MHGS）で1ポイント以上の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月間の 5 ポイントのメルツ ハンド グレーディング スケール (MHGS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を評価すること。再治療なし。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されます。 MHGS のカテゴリは次のとおりです。 0 = 脂肪組織の損失なし。 1 = 脂肪組織の軽度の損失。静脈がわずかに見える; 3 = 脂肪組織の中程度の損失。静脈と腱の軽度の視認性; 4 = 脂肪組織の重度の喪失。静脈と腱の中程度の視認性; 5 = 脂肪組織の非常に重度の喪失。静脈と腱の顕著な可視性。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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再治療の有無にかかわらず、治療を受けたすべての被験者の間での、被験者ごとのグローバル美的改善尺度（GAIS）評価
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと3、6、9、および12か月間で、被験者ごとに、再治療の有無にかかわらず、治療を受けた被験者の間で、被験者が完了したライブのグローバル美的改善尺度（GAIS）スコアによって測定されるハンドトリートメントに対するラジエッセの有効性を評価する
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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