Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Radiesse® Dermal Filler för handbehandling

18 september 2017 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Fas 4, utvärdering av Radiesse® Dermal Filler för handbehandling

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Radiesse® Injectable Dermal Filler för handbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Radiesse® Dermal Filler för handbehandling, bestående av en 3-månaders huvudstudie följt av en öppen förlängningsstudie (OLEX) under 12 månader. Efter 3 månader fick obehandlade kontroller Radiesse Dermal Filler för handbehandling och följdes under resten av studien. Alla försökspersoner var berättigade till återbehandling 6 månader efter den första behandlingen, och alla försökspersoner följdes under 12 månader från studieregistreringen i OLEX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har höger och vänster händer med betyget 2 eller 3 på Merz Hand Grading Scale (MHGS) som fastställts av en levande, maskerad utvärderare
  • Är minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare hypertropisk ärrbildning
  • Har en känd blödningsstörning eller får medicin som ökar risken för blödning till följd av injektion
  • Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Radiesse eller lokalbedövning
  • Har under de senaste 6 månaderna fått eller planerar att under studien få hudåteruppbyggnad (kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laserresurfacing) eller icke-invasiv hudåtstramning (Thermage®) i handryggen
  • Har fått under de senaste 2 veckorna eller planerar att under studien få receptbelagda rynkterapier, topikala steroider, hudirriterande topikala preparat eller pigmenteringsmedel (självbrunmedel) i handryggen
  • Har haft några dermala fillers eller operation i handryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiesse® injicerbart hudfyllmedel
Enhet: Radiesse Dermal Filler blandat med 2 % lidokain-HCl (slutkoncentration: 0,3 % lidokain-HCl)
Enhet: Radiesse® injicerbart hudfyllmedel
Kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare.
Aktiv komparator: Försenad behandling
Obehandlade kontroller gick över till behandling med Radiesse Dermal Filler blandat med 2 % lidokain-HCl (slutkoncentration: 0,3 % lidokain) efter 3 månader
Enhet: Radiesse® injicerbart hudfyllmedel
Kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med en genomsnittlig förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
≥ 1-punktsändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
≥ 1-punktsförändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), efter ämne
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinje och 3 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand, med ämnen stratifierade efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsram: 3 månader från baslinjen

För att utvärdera effekten av Radiesse för handbehandling mätt som medeländring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller, stratifierade efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
≥ 1-poängs förändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand, med ämnen stratifierade efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effekten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller, stratifierad efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
≥ 1-poängsförändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), per ämne, med ämnen stratifierade efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller, stratifierad efter ålder < 60 år eller ≥ 60 år. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
Jämnhet i vänster hand kontra höger hand med Merz Hand Grading Scale (MHGS) Endast bland den ursprungliga behandlingsgruppen
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling genom att jämföra jämnheten i vänster hand mot höger hand efter 3 månader med hjälp av 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) endast bland den ursprungliga behandlingsgruppen. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Betyg Enbart bland Original Treatment Group
Tidsram: 3 månader från baslinjen
För att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling genom att utvärdera individrapporterade, levande Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) betyg efter 3 månader jämfört med baslinjen endast bland den ursprungliga behandlingsgruppen
3 månader från baslinjen
Genomsnittlig förändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand, bland alla behandlade ämnen utan återbehandling
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt som medeländring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand, bland alla behandlade försökspersoner utan återbehandling. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Genomsnittlig förändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand, bland alla behandlade ämnen med återbehandling
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt som medelförändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand, bland alla behandlade försökspersoner som får återbehandling. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
≥ 1-punktsförändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), för hand, bland alla behandlade försökspersoner med och utan återbehandling
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effekten av Radiesse för handbehandling mätt med ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner med och utan återbehandling. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
≥ 1-punktsförändring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), efter ämne, bland alla behandlade ämnen med och utan återbehandling
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt genom ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner med och utan reträtt. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av MHGS-poängen.

MHGS-kategorier är följande:

0 = ingen förlust av fettvävnad;

1 = lätt förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener; 3 = måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor; 4 = allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor; och 5 = mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-betyg, efter ämne, bland alla behandlade ämnen med och utan återbehandling
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
För att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med levande, försöksperson-fullbordade Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner med och utan återbehandling
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbetspartners

Merz Aesthetics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P110607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera