Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Radiesse® huidvuller voor handbehandeling

18 september 2017 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Fase 4, evaluatie van Radiesse® huidvuller voor handbehandeling

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Radiesse® injecteerbare huidvuller voor handbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Radiesse® Dermal Filler voor handbehandeling te onderzoeken, bestaande uit een hoofdstudie van 3 maanden gevolgd door een open-label extensieonderzoek (OLEX) gedurende 12 maanden. Na 3 maanden kregen de onbehandelde controles Radiesse Dermal Filler voor handbehandeling en werden ze gedurende de rest van het onderzoek gevolgd. Alle proefpersonen kwamen in aanmerking voor herbehandeling 6 maanden na de eerste behandeling, en alle proefpersonen werden gedurende 12 maanden na inschrijving in de OLEX gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft rechter- en linkerhanden met een beoordeling van 2 of 3 op de Merz Hand Grading Scale (MHGS) zoals bepaald door een live, gemaskerde beoordelaar
  • Is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van hypertropische littekens
  • Heeft een bekende bloedingsstoornis of krijgt medicijnen die het risico op bloedingen als gevolg van injectie verhogen
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Radiesse of lokale anesthesie
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden de huidvernieuwingsprocedure (chemische peeling, dermabrasie, ablatieve laserresurfacing) of niet-invasieve huidverstrakking (Thermage®) in de dorsum van de handen ondergaan of is van plan dit te ondergaan tijdens de studie
  • Heeft in de afgelopen 2 weken rimpeltherapieën, lokale steroïden, huidirriterende lokale preparaten of pigmentmiddelen (zelfbruinende middelen) in de dorsum van de handen gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek voorgeschreven rimpeltherapieën te krijgen
  • Heeft huidvullers of een operatie in de dorsale hand gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiesse® injecteerbare huidvuller
Apparaat: Radiesse Dermal Filler gemengd met 2% lidocaïne-HCl (eindconcentratie: 0,3% lidocaïne-HCl)
Apparaat: Radiesse® injecteerbare huidvuller
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een op water gebaseerde geldrager.
Actieve vergelijker: Vertraagde behandeling
Onbehandelde controles gingen na 3 maanden over op behandeling met Radiesse Dermal Filler gemengd met 2% lidocaïne-HCl (eindconcentratie: 0,3% lidocaïne)
Apparaat: Radiesse® injecteerbare huidvuller
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een op water gebaseerde geldrager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een gemiddelde verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS), per onderwerp
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, gemeten aan de hand van een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, per proefpersoon, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand, met proefpersonen gestratificeerd op leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles, gestratificeerd naar leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand, met proefpersonen gestratificeerd op leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles, gestratificeerd naar leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Merz Hand Grading Scale (MHGS), per onderwerp, met proefpersonen gestratificeerd naar leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3 maanden, per proefpersoon, onder behandelde proefpersonen en onbehandelde controles, gestratificeerd naar leeftijd < 60 jaar of ≥ 60 jaar. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
Gelijkmatigheid in de linkerhand versus de rechterhand met behulp van de Merz Hand Grading Scale (MHGS) Alleen bij de oorspronkelijke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren door de gelijkmatigheid in de linkerhand versus de rechterhand na 3 maanden te vergelijken met behulp van de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) alleen bij de oorspronkelijke behandelingsgroep. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3 maanden vanaf baseline
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Ratings Alleen onder de originele behandelingsgroep
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren door door de proefpersoon gerapporteerde, live Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-beoordelingen na 3 maanden te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde, alleen bij de oorspronkelijke behandelingsgroep
3 maanden vanaf baseline
Gemiddelde verandering op de Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand, onder alle behandelde proefpersonen zonder herbehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door gemiddelde verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij alle behandelde proefpersonen zonder herbehandeling. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Gemiddelde verandering op de Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand, onder alle behandelde proefpersonen met herbehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door gemiddelde verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij alle behandelde proefpersonen die herbehandeling kregen. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op de Merz Hand Grading Scale (MHGS), met de hand, onder alle behandelde proefpersonen met en zonder herbehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door ≥ 1 punt verandering op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen met en zonder terugtrekking. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op de Merz Hand Grading Scale (MHGS), per proefpersoon, onder alle behandelde proefpersonen met en zonder herbehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, per proefpersoon, bij behandelde proefpersonen met en zonder herkansing. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandelingseffect wordt aangetoond door een afname van de MHGS-score.

MHGS-categorieën zijn als volgt:

0 = geen verlies van vetweefsel;

1 = licht verlies van vetweefsel; lichte zichtbaarheid van aderen; 3 = matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen; 4 = ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen; en 5 = zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Ratings, per onderwerp, onder alle behandelde onderwerpen met en zonder herbehandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, gemeten aan de hand van live, door proefpersonen ingevulde Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, per proefpersoon, onder behandelde proefpersonen met en zonder herbehandeling
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Medewerkers

Merz Aesthetics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P110607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder wordende handen

Klinische onderzoeken op Radiesse® injecteerbare huidvuller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren