用于手部护理的 Radiesse® 真皮填充剂的评估
第 4 阶段，评估用于手部治疗的 Radiesse® 真皮填充剂
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Merz Investigative Site #004
-
Vista、California、美国、92083
- Merz Investigative Site #007
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- Merz Investigative Site #002
-
New York、New York、美国、10022
- Merz Investigative Site #006
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Merz Investigative Site #003
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Merz Investigative Site #001
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 右手和左手的 Merz 手部分级量表 (MHGS) 评分为 2 或 3，由现场蒙面评估员确定
- 至少年满 18 岁
排除标准：
- 有增生性瘢痕形成史
- 患有已知的出血性疾病或正在接受会增加注射出血风险的药物治疗
- 已知对 Radiesse 或局部麻醉的任何成分过敏
- 在过去 6 个月内接受过或计划在研究期间接受手背真皮换肤手术（化学剥离、皮肤磨削、烧蚀性激光换肤）或非侵入性皮肤紧致 (Thermage®)
- 在过去 2 周内接受过或计划在研究期间接受处方抗皱疗法、局部类固醇、皮肤刺激性局部制剂或手背色素沉着剂（自晒黑剂）
- 在手背进行过皮肤填充剂或手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Radiesse® 可注射真皮填充剂
设备：Radiesse 真皮填充剂与 2% 利多卡因-HCl 混合（最终浓度：0.3% 利多卡因-HCl）
|
悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒。
|
|
有源比较器：延误治疗
未经处理的对照组在 3 个月时交叉使用混合有 2% 利多卡因-HCl（最终浓度：0.3% 利多卡因）的 Radiesse 真皮填充剂进行治疗
|
悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Merz 手工分级量表 (MHGS) 的平均变化，手工
大体时间：从基线开始 3 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过基线和 3 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化来衡量，在接受治疗的受试者和未接受治疗的对照组中进行手部治疗。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
≥ 5 分 Merz 手部评分量表 (MHGS) 的 1 分变化，手工
大体时间：从基线开始 3 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过在基线和 3 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的 ≥ 1 分变化来衡量，在治疗受试者和未治疗对照组中用手进行测量。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
≥ 5 分 Merz 手部评分量表 (MHGS) 的 1 分变化，按受试者
大体时间：从基线开始 3 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 在基线和 3 个月之间的 ≥ 1 分变化来衡量，按受试者、治疗受试者和未治疗对照组进行评估。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手动 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化，受试者按年龄 < 60 岁或≥ 60 岁分层
大体时间：从基线开始 3 个月
|
根据基线和 3 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化来评估 Radiesse 手部治疗的疗效，在治疗受试者和未治疗对照组中，按年龄 < 60 岁或≥ 60 岁分层60 年。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
≥ 1 点变化 Merz 手部分级量表 (MHGS)，手动，受试者按年龄 < 60 岁或 ≥ 60 岁分层
大体时间：从基线开始 3 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 在基线和 3 个月之间的 ≥ 1 点变化来衡量，在接受治疗的受试者和未接受治疗的对照组中进行手部治疗，按年龄分层 < 60岁或≥60岁。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
≥ 1 分的 Merz 手部分级量表 (MHGS) 变化，按受试者分类，受试者按年龄 < 60 岁或 ≥ 60 岁分层
大体时间：从基线开始 3 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过基线和 3 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的 ≥ 1 分变化来衡量，按受试者、治疗受试者和未治疗对照，按年龄分层 < 60岁或≥60岁。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
仅在原始治疗组中使用 Merz 手分级量表 (MHGS) 比较左手与右手的均匀度
大体时间：从基线开始 3 个月
|
通过仅在原始治疗组中使用 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 比较左手与右手在 3 个月时的均匀度来评估 Radiesse 对手部治疗的疗效。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
从基线开始 3 个月
|
|
全球审美改善量表 (GAIS) 评级仅在原始治疗组中
大体时间：从基线开始 3 个月
|
仅在原始治疗组中与基线相比，通过在 3 个月时评估受试者报告的实时全球审美改善量表 (GAIS) 评分来评估 Radiesse 手部治疗的疗效
|
从基线开始 3 个月
|
|
Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化，在所有未经治疗的受试者中，用手
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，在所有未接受再治疗的受试者中，通过基线与 3、6、9 和 12 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化来衡量。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
|
|
Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化，用手表示，在所有接受再治疗的受试者中
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，在所有接受再治疗的治疗受试者中，通过基线和 3、6、9 和 12 个月之间 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的平均变化测量。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
|
|
≥ 1 分的 Merz 手部分级量表 (MHGS) 变化，在所有接受和不接受再治疗的受试者中，用手
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和 3、6、9 和 12 个月之间，通过 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 的 ≥ 1 点变化来评估 Radiesse 手部治疗的疗效，在接受和不接受治疗的受试者中进行手部治疗撤退。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
|
|
≥ 1 分的 Merz 手分级量表 (MHGS) 变化，按受试者分类，在所有接受和不接受再治疗的受试者中
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
|
评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过 5 点 Merz 手部分级量表 (MHGS) 在基线和 3、6、9 和 12 个月之间的 ≥ 1 点变化来衡量，按受试者，在有和没有退路。 MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 MHGS类别如下： 0 = 没有脂肪组织损失； 1 = 脂肪组织轻度损失；轻微的静脉可见度； 3 = 脂肪组织中度减少；轻微可见的静脉和肌腱； 4 = 脂肪组织严重减少；静脉和肌腱的可见度适中； 5 = 脂肪组织损失非常严重；静脉和肌腱明显可见。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
|
|
全球审美改善量表 (GAIS) 评级，按受试者，在所有接受和不接受再治疗的受试者中
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和 3、6、9 和 12 个月之间通过受试者完成的实时全球审美改善量表 (GAIS) 评分评估 Radiesse 手部治疗的疗效，按受试者、接受和未接受再治疗的接受治疗的受试者进行评估
|
距基线 3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Radiesse® 可注射真皮填充剂的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and Research完全的
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbH完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的