Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Radiesse® bőrtöltő kézkezeléshez való értékelése

2017. szeptember 18. frissítette: Merz North America, Inc.

4. fázis, a Radiesse® dermális töltőanyag értékelése kézkezeléshez

Ennek a tanulmánynak a célja a Radiesse® injekciós dermális töltőanyag biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kézkezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat a Radiesse® Dermal Filler kézkezelésre való hatékonyságának vizsgálatára, amely egy 3 hónapos fő vizsgálatból, majd egy 12 hónapon át tartó nyílt kiterjesztésű (OLEX) vizsgálatból áll. 3 hónap múlva a kezeletlen kontrollok Radiesse Dermal Filler-t kaptak kézkezelésre, és követték őket a vizsgálat hátralévő részében. A kezdeti kezelés után 6 hónappal minden vizsgálati alany jogosult volt az újrakezelésre, és az OLEX-be való felvételtől számított 12 hónapig minden alanyt követtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobb és bal keze van, a Merz Hand Grading Scale (MHGS) 2-es vagy 3-as besorolásával, amelyet egy élő, maszkos értékelő határoz meg.
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Előzményében hipertrópusi hegesedés szerepel
  • Ismert vérzési rendellenessége van, vagy olyan gyógyszert kap, amely növeli a vérzés kockázatát az injekció beadásakor
  • Ismert túlérzékenysége a Radiesse vagy a helyi érzéstelenítés bármely összetevőjével szemben
  • Az elmúlt 6 hónapban kapott, vagy a vizsgálat során a vizsgálat során bőrfelújítási eljárást (kémiai hámlasztás, dermabrázió, ablatív lézeres újrafelszínezés) vagy non-invazív bőrfeszesítést (Thermage®) kapott a kézháton
  • Az elmúlt 2 hétben kapott, vagy a vizsgálat során vényköteles ráncterápiát, helyi szteroidokat, bőrirritáló helyi készítményeket vagy pigmentáló szereket (önbarnító szereket) kapott a kézháton
  • Bármilyen bőrfeltöltésen vagy műtéten esett át a kéz hátán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiesse® injekciós dermális töltőanyag
Eszköz: Radiesse Dermal Filler 2% lidokain-HCl-lel keverve (végső koncentráció: 0,3% lidokain-HCl)
Eszköz: Radiesse® injekciós dermális töltőanyag
Vizes alapú gélhordozóban szuszpendált kalcium-hidroxi-apatit részecskék.
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezelés
A kezeletlen kontrollok átkerültek a 2% lidokain-HCl-lel kevert Radiesse Dermal Filler kezelésre (végső koncentráció: 0,3% lidokain) 3 hónap után.
Eszköz: Radiesse® injekciós dermális töltőanyag
Vizes alapú gélhordozóban szuszpendált kalcium-hidroxi-apatit részecskék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Merz kézi osztályozási skálán (MHGS), kézzel
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) átlagos változásával mérve az alapvonal és a 3 hónap között, kézzel, a kezelt alanyok és a kezeletlen kontrollok körében. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
≥ 1 pontos változtatás az 5 pontos Merz kézi osztályozási skálán (MHGS), kézzel
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve az alapvonal és 3 hónap között, kézzel, kezelt alanyok és nem kezelt kontrollok körében. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
≥ 1 pontos változás az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) skálán, alanyonként
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse hatékonyságának értékelése kézkezelésben, az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve az alapvonal és 3 hónap között, alanyonként, kezelt alanyok és nem kezelt kontrollok között. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Merz kézi osztályozási skálán (MHGS), kézzel, 60 év alatti vagy 60 év feletti életkor szerint rétegzett alanyokkal
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben, az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) átlagos változásával mérve az alapvonal és a 3 hónap között, kézzel, kezelt alanyok és nem kezelt kontrollok körében, 60 év alatti vagy ≥ életkor szerint rétegezve. 60 év. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
≥ 1 pontos változás a Merz kézi osztályozási skálán (MHGS), kézzel, 60 év alatti vagy ≥ 60 év feletti életkor szerint rétegzett alanyokkal
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben, az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve az alapvonal és 3 hónap között, kézzel, kezelt alanyok és nem kezelt kontrollok körében, életkor szerint rétegezve < 60 év vagy ≥ 60 év. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
≥ 1 pontos változás a Merz Hand Grading Skálán (MHGS), alanyonként, 60 év alatti vagy ≥ 60 év feletti életkor szerint rétegzett alanyokkal
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse kézkezelésre való hatékonyságának értékelése az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve az alapvonal és 3 hónap között, alanyonként, kezelt alanyok és nem kezelt kontrollok között, életkor szerint rétegezve < 60 év vagy ≥ 60 év. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Egyenletesség a bal kézben a jobb kézhez képest a Merz Hand Grading Skála (MHGS) használatával csak az eredeti kezelési csoportban
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva

A Radiesse kézkezelésre való hatékonyságának értékelése a bal kéz és a jobb kéz egyenletességének összehasonlításával 3 hónap után az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) segítségével, csak az eredeti kezelési csoportban. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) értékelése csak az eredeti kezelési csoportban
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A Radiesse kézkezelésre való hatékonyságának értékelése az alany által jelentett, élő Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) értékelésével 3 hónap után, az eredeti kezelési csoportnál az alapvonalhoz képest.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Átlagos változás a Merz Hand Grading Scale (MHGS) skálán, kézzel, az összes kezelt alany között, újrakezelés nélkül
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben, az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) átlagos változásával mérve a kiindulási érték és a 3, 6, 9 és 12 hónap között, kézzel, minden újrakezelés nélkül kezelt alany között. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Átlagos változás a Merz Hand Grading Scale (MHGS) skálán, kézzel, az összes újrakezeléssel kezelt alany között
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva

A Radiesse hatékonyságának értékelése kézkezelésben, az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) átlagos változásával mérve a kiindulási érték és a 3, 6, 9 és 12 hónap között, kézzel, az összes újrakezelésben részesülő kezelt alany körében. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
≥ 1 pontos változás a Merz Hand Grading Scale (MHGS) skálán, kézzel, minden újrakezeléssel és anélkül kezelt alany között
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben az 5-pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve az alapvonal és a 3, 6, 9 és 12 hónap között, kézzel, a kezelt alanyok között, kezelt és anélkül újrakezelés. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
≥ 1 pontos változás a Merz Hand Grading Scale (MHGS) skálán, alanyonként, az összes újrakezeléssel és anélkül kezelt alany között
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva

A Radiesse hatásosságának értékelése kézkezelésben az 5 pontos Merz Hand Grading Scale (MHGS) ≥ 1 pontos változásával mérve a kiindulási érték és a 3, 6, 9 és 12 hónap között, alanyonként, a kezelt alanyok között újrakezelés nélkül. A sikeres vagy javuló kezelési hatás mértékét az MHGS pontszám csökkenése mutatja.

Az MHGS kategóriák a következők:

0 = nincs zsírszövet veszteség;

1 = a zsírszövet enyhe elvesztése; a vénák enyhe láthatósága; 3 = a zsírszövet mérsékelt elvesztése; a vénák és inak enyhe láthatósága; 4 = a zsírszövet súlyos vesztesége; a vénák és inak mérsékelt láthatósága; és 5 = a zsírszövet nagyon súlyos elvesztése; a vénák és inak kifejezett láthatósága.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) értékelések alanyonként, minden újrakezeléssel és anélkül kezelt alany között
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
A Radiesse hatásosságának értékelése a kézkezelésben, élő, az alany által kitöltött Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) pontszámokkal mérve a kiindulási érték és a 3, 6, 9 és 12 hónap között, alanyonként, ismételt kezeléssel és anélkül kezelt alanyok között
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Együttműködők

Merz Aesthetics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel