Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Radiesse® Dermal Filler til Håndbehandling

18. september 2017 opdateret af: Merz North America, Inc.

Fase 4, Evaluering af Radiesse® Dermal Filler til Håndbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Radiesse® Injectable Dermal Filler til håndbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Radiesse® Dermal Filler til håndbehandling, bestående af et 3-måneders hovedstudie efterfulgt af et åbent forlængelsesstudie (OLEX) gennem 12 måneder. Efter 3 måneder modtog ubehandlede kontroller Radiesse Dermal Filler til håndbehandling og blev fulgt i resten af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner var berettiget til genbehandling 6 måneder efter den indledende behandling, og alle forsøgspersoner blev fulgt gennem 12 måneder fra studieindskrivningen i OLEX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har højre og venstre hænder med rating på 2 eller 3 på Merz Hand Grading Scale (MHGS) som bestemt af en levende, maskeret evaluator
  • Er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypertropisk ardannelse
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der øger risikoen for blødning som følge af injektion
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Radiesse eller lokalbedøvelse
  • Har modtaget i de seneste 6 måneder eller har planer om at modtage under undersøgelsen dermal resurfacing procedure (kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laser resurfacing) eller ikke-invasiv hudopstramning (Thermage®) i hændernes ryg
  • Har modtaget inden for de seneste 2 uger eller har planer om at modtage receptpligtige rynketerapier, topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller pigmenteringsmidler (selvbruner) i håndryggen
  • Har haft nogen dermal fillers eller operation i håndryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiesse® Injicerbar Dermal Filler
Enhed: Radiesse Dermal Filler blandet med 2% lidocain-HCl (slutkoncentration: 0,3% lidocain-HCl)
Enhed: Radiesse® Injicerbar Dermal Filler
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig baseret gelbærer.
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Ubehandlede kontroller gik over til behandling med Radiesse Dermal Filler blandet med 2 % lidocain-HCl (slutkoncentration: 0,3 % lidocain) efter 3 måneder
Enhed: Radiesse® Injicerbar Dermal Filler
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig baseret gelbærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en gennemsnitlig ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), efter emne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden, med emner stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved middel ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt, blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller, stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden, med emner stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt, blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller, stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), efter emne, med emner stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller, stratificeret efter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
Jævnhed i venstre hånd versus højre hånd Brug af Merz Hand Grading Scale (MHGS) Kun blandt den originale behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling ved at sammenligne jævnheden i venstre hånd versus højre hånd efter 3 måneder ved at bruge 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) kun blandt den oprindelige behandlingsgruppe. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger kun blandt den oprindelige behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
For at evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling ved at evaluere emnerapporterede, live Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger efter 3 måneder sammenlignet med baseline kun blandt den oprindelige behandlingsgruppe
3 måneder fra baseline
Gennemsnitlig ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden, blandt alle behandlede emner uden genbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved middelændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt alle behandlede forsøgspersoner uden genbehandling. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden, blandt alle behandlede emner med genbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved middelændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt alle behandlede forsøgspersoner, der modtager genbehandling. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), i hånden, blandt alle behandlede forsøgspersoner med og uden genbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner med og uden tilbagetrækning. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), efter emne, blandt alle behandlede emner med og uden genbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, efter emne, blandt behandlede forsøgspersoner med og uden tilbagetrækning. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i MHGS-score.

MHGS kategorier er som følger:

0 = intet tab af fedtvæv;

1 = let tab af fedtvæv; let synlighed af vener; 3 = moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener; 4 = alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener; og 5 = meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger, efter emne, blandt alle behandlede emner med og uden genbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
For at evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved levende, emnefuldførte Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner med og uden genbehandling
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Merz Aesthetics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldrende hænder

Kliniske forsøg med Radiesse® Injicerbar Dermal Filler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner