Evaluación del relleno dérmico Radiesse® para el tratamiento de manos
Fase 4, Evaluación del relleno dérmico Radiesse® para el tratamiento de manos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Merz Investigative Site #004
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Merz Investigative Site #007
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New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Merz Investigative Site #002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Merz Investigative Site #006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Merz Investigative Site #003
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Merz Investigative Site #001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene las manos derecha e izquierda con una calificación de 2 o 3 en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) según lo determinado por un evaluador en vivo y enmascarado
- tiene al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cicatrización hipertrópica.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido o recibe medicamentos que aumentarán el riesgo de sangrado como resultado de la inyección.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Radiesse o anestesia local.
- Ha recibido en los últimos 6 meses o planea recibir durante el estudio un procedimiento de rejuvenecimiento dérmico (peeling químico, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser ablativo) o estiramiento cutáneo no invasivo (Thermage®) en el dorso de las manos
- Ha recibido en las últimas 2 semanas o planea recibir durante el estudio terapias antiarrugas recetadas, esteroides tópicos, preparaciones tópicas irritantes para la piel o agentes pigmentarios (agentes autobronceadores) en el dorso de las manos
- Ha tenido algún relleno dérmico o cirugía en el dorso de la mano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno dérmico inyectable Radiesse®
Dispositivo: Radiesse Dermal Filler mezclado con lidocaína-HCl al 2 % (concentración final: 0,3 % de lidocaína-HCl)
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa.
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Comparador activo: Tratamiento Retrasado
Los controles no tratados pasaron al tratamiento con Radiesse Dermal Filler mezclado con lidocaína-HCl al 2 % (concentración final: 0,3 % de lidocaína) a los 3 meses
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), a mano
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio medio en la Escala de calificación manual de Merz de 5 puntos (MHGS) entre el inicio y los 3 meses, a mano, entre sujetos tratados y controles no tratados. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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≥ Cambio de 1 punto en la escala de calificación manual Merz de 5 puntos (MHGS), a mano
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los 3 meses, a mano, entre sujetos tratados y controles no tratados. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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≥ Cambio de 1 punto en la escala de calificación manual Merz de 5 puntos (MHGS), por asignatura
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los 3 meses, por sujeto, entre sujetos tratados y controles no tratados. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), a mano, con sujetos estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por el cambio medio en la escala de clasificación manual de Merz de 5 puntos (MHGS) entre el inicio y los 3 meses, a mano, entre sujetos tratados y controles no tratados, estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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Cambio de ≥ 1 punto en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), a mano, con sujetos estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los 3 meses, a mano, entre sujetos tratados y controles no tratados, estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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Cambio de ≥ 1 punto en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), por sujeto, con sujetos estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los 3 meses, por sujeto, entre sujetos tratados y controles no tratados, estratificados por edad < 60 años o ≥ 60 años. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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Igualdad en la mano izquierda frente a la mano derecha usando la escala de calificación manual de Merz (MHGS) solo entre el grupo de tratamiento original
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos mediante la comparación de la uniformidad en la mano izquierda frente a la mano derecha a los 3 meses utilizando la escala de clasificación manual de Merz de 5 puntos (MHGS) solo entre el grupo de tratamiento original. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3 meses desde el inicio
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Calificaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS) solo entre el grupo de tratamiento original
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de manos mediante la evaluación de las calificaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS) en vivo informada por el sujeto a los 3 meses en comparación con el valor inicial entre el grupo de tratamiento original solamente
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3 meses desde el inicio
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Cambio medio en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), por mano, entre todos los sujetos tratados sin retratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por el cambio medio en la Escala de calificación manual de Merz de 5 puntos (MHGS) entre el inicio y los 3, 6, 9 y 12 meses, a mano, entre todos los sujetos tratados sin retratamiento. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Cambio medio en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), por mano, entre todos los sujetos tratados con retratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por el cambio medio en la Escala de calificación manual de Merz de 5 puntos (MHGS) entre el inicio y los meses 3, 6, 9 y 12, a mano, entre todos los sujetos tratados que recibieron un nuevo tratamiento. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Cambio de ≥ 1 punto en la escala de calificación manual de Merz (MHGS), a mano, entre todos los sujetos tratados con y sin retratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los meses 3, 6, 9 y 12, a mano, entre sujetos tratados con y sin retratamiento Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS), por sujeto, entre todos los sujetos tratados con y sin retratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos medida por un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de calificación manual de Merz (MHGS) de 5 puntos entre el inicio y los 3, 6, 9 y 12 meses, por sujeto, entre sujetos tratados con y sin retratamiento. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demuestra mediante una disminución en la puntuación MHGS. Las categorías de MHGS son las siguientes: 0 = sin pérdida de tejido graso; 1 = pérdida leve de tejido graso; ligera visibilidad de las venas; 3 = pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones; 4 = pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones; y 5 = pérdida muy severa de tejido graso; Marcada visibilidad de venas y tendones. |
3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Calificaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS), por sujeto, entre todos los sujetos tratados con y sin retratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Evaluar la eficacia de Radiesse para el tratamiento de las manos según lo medido por las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS) completada por el sujeto en vivo entre el inicio y los 3, 6, 9 y 12 meses, por sujeto, entre sujetos tratados con y sin retratamiento
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3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P110607
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