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Évaluation de Radiesse® Dermal Filler pour le traitement des mains

18 septembre 2017 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Phase 4, évaluation du produit de comblement cutané Radiesse® pour le traitement des mains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement cutané injectable Radiesse® pour le traitement des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, masquée et contrôlée visant à étudier l'efficacité de Radiesse® Dermal Filler pour le traitement des mains, comprenant une étude principale de 3 mois suivie d'une étude d'extension en ouvert (OLEX) sur 12 mois. À 3 mois, les témoins non traités ont reçu Radiesse Dermal Filler pour le traitement des mains et ont été suivis pendant le reste de l'étude. Tous les sujets de l'étude étaient éligibles pour un retraitement 6 mois après le traitement initial, et tous les sujets ont été suivis pendant 12 mois à compter de l'inscription à l'étude dans l'OLEX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A les mains droite et gauche avec une note de 2 ou 3 sur l'échelle de classement des mains de Merz (MHGS) telle que déterminée par un évaluateur masqué en direct
  • A au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cicatrices hypertropes
  • A un trouble hémorragique connu ou reçoit des médicaments qui augmenteront le risque de saignement à la suite de l'injection
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants de Radiesse ou de l'anesthésie locale
  • A reçu au cours des 6 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude une procédure de resurfaçage dermique (peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser ablatif) ou un raffermissement non invasif de la peau (Thermage®) dans le dos des mains
  • A reçu au cours des 2 dernières semaines ou prévoit de recevoir pendant l'étude des thérapies anti-rides sur ordonnance, des stéroïdes topiques, des préparations topiques irritantes pour la peau ou des agents pigmentants (agents autobronzants) sur le dos des mains
  • A subi des produits de comblement cutané ou une intervention chirurgicale au dos de la main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplisseur dermique injectable Radiesse®
Appareil : Radiesse Dermal Filler mélangé avec 2 % de lidocaïne-HCl (concentration finale : 0,3 % de lidocaïne-HCl)
Dispositif: Remplisseur dermique injectable Radiesse®
Particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un support de gel à base aqueuse.
Comparateur actif: Traitement différé
Les témoins non traités sont passés au traitement avec Radiesse Dermal Filler mélangé avec 2 % de lidocaïne-HCl (concentration finale : 0,3 % de lidocaïne) à 3 mois
Dispositif: Remplisseur dermique injectable Radiesse®
Particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un support de gel à base aqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'échelle de notation manuelle de Merz (MHGS), à la main
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par un changement moyen sur l'échelle de classement des mains de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de classement manuel Merz à 5 points (MHGS), à la main
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement de la main, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de classement de la main de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de classement manuel Merz à 5 points (MHGS), par sujet
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de classement des mains de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3 mois, par sujet, parmi les sujets traités et les témoins non traités. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), à la main, avec des sujets stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, telle que mesurée par la variation moyenne sur l'échelle Merz Hand Grading Scale (MHGS) à 5 points entre l'inclusion et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités, stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
Changement ≥ 1 point sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), à la main, avec des sujets stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de classement des mains de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités, stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
Changement ≥ 1 point sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), par sujet, avec des sujets stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de classement de la main de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3 mois, par sujet, parmi les sujets traités et les témoins non traités, stratifiés par âge < 60 ans ou ≥ 60 ans. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
Uniformité dans la main gauche par rapport à la main droite à l'aide de l'échelle de classement de la main Merz (MHGS) parmi le groupe de traitement d'origine uniquement
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains en comparant l'uniformité de la main gauche à celle de la main droite à 3 mois à l'aide de l'échelle de classement de la main Merz (MHGS) à 5 points dans le groupe de traitement initial uniquement. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) parmi le groupe de traitement d'origine uniquement
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains en évaluant les notes de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) rapportées par le sujet à 3 mois par rapport à la ligne de base dans le groupe de traitement d'origine uniquement
3 mois à partir de la ligne de base
Changement moyen sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), à la main, parmi tous les sujets traités sans retraitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement de la main, mesurée par la variation moyenne sur l'échelle de classement de la main de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, chez tous les sujets traités sans retraitement. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Changement moyen sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), à la main, parmi tous les sujets traités avec retraitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement de la main, mesurée par la variation moyenne sur l'échelle de classement de la main de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, parmi tous les sujets traités recevant un retraitement. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), à la main, parmi tous les sujets traités avec et sans retraitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement de la main, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de classement de la main de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, chez les sujets traités avec et sans retraitement. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Changement ≥ 1 point sur l'échelle de classement manuel de Merz (MHGS), par sujet, parmi tous les sujets traités avec et sans retraitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par un changement ≥ 1 point sur l'échelle de classement des mains de Merz (MHGS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, par sujet, parmi les sujets traités avec et sans retraitement. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement est démontrée par une diminution du score MHGS.

Les catégories MHGS sont les suivantes :

0 = pas de perte de tissu adipeux ;

1 = légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines; 3 = perte modérée de tissu adipeux ; légère visibilité des veines et des tendons ; 4 = perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons ; et 5 = perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), par sujet, parmi tous les sujets traités avec et sans retraitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, telle que mesurée par les scores GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) remplis par le sujet entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, par sujet, parmi les sujets traités avec et sans retraitement
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Collaborateurs

Merz Aesthetics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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