손 치료를 위한 Radiesse® 더말 필러의 평가
4상, 핸드 트리트먼트용 Radiesse® 더말 필러 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Merz Investigative Site #004
-
Vista, California, 미국, 92083
- Merz Investigative Site #007
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Merz Investigative Site #002
-
New York, New York, 미국, 10022
- Merz Investigative Site #006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Merz Investigative Site #003
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Merz Investigative Site #001
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마스크를 쓴 실시간 평가자가 결정한 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 2점 또는 3점을 받은 오른손과 왼손이 있습니다.
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 비대성 반흔의 병력이 있음
- 알려진 출혈 장애가 있거나 주사로 인해 출혈 위험이 증가하는 약물을 복용하고 있는 경우
- Radiesse 또는 국소 마취의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 피부 박피 시술(화학 박피, 박피술, 절제 레이저 박피술) 또는 손등의 비침습적 피부 타이트닝(Thermage®)을 받았거나 연구 중에 받을 계획
- 지난 2주 동안 손등에 주름 치료제, 국소 스테로이드, 피부 자극성 국소 제제 또는 착색제(셀프 태닝제) 처방을 받았거나 연구 중에 받을 계획
- 손등에 피부 필러 또는 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Radiesse® 주사용 피부 필러
장치: Radiesse Dermal Filler와 2% 리도카인-HCl 혼합(최종 농도: 0.3% 리도카인-HCl)
|
수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 수산화인회석 입자.
|
|
활성 비교기: 지연된 치료
치료되지 않은 대조군은 3개월에 2% 리도카인-HCl(최종 농도: 0.3% 리도카인)과 혼합된 Radiesse Dermal Filler로 치료를 받았습니다.
|
수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 수산화인회석 입자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 기준선과 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화로 측정하여 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 손으로 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
≥ 수작업으로 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 1점 변경
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선과 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 ≥1점 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 손으로 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
≥ 과목별 Merz Hand Grading Scale (MHGS) 5점 1점 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선과 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 ≥1점 변화로 측정된 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60세 미만 또는 60세 이상으로 분류된 피험자를 대상으로 손으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선에서 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능 평가 60년. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
≥ 60세 미만 또는 60세 이상으로 분류된 피험자를 대상으로 손으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 1점 변경
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선과 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 ≥1점 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가하기 위해, 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 연령 < 60년 또는 ≥ 60년. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
≥ 60세 미만 또는 ≥ 60세로 분류된 피험자와 피험자별 MHGS(Merz Hand Grading Scale)에서 1점 변경
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선에서 3개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 ≥ 1점 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 대상자별로, 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 중에서 연령 < 60년 또는 ≥ 60년. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
Merz Hand Grading Scale(MHGS)을 사용한 왼손 대 오른손의 균등성
기간: 기준선에서 3개월
|
3개월째 MHGS(Merz Hand Grading Scale) 5점 기준으로 원 치료군에 대해서만 왼손과 오른손의 균일도를 비교하여 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가한다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3개월
|
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급은 원래 치료 그룹에서만
기간: 기준선에서 3개월
|
원래 치료 그룹에서만 기준선과 비교했을 때 피험자가 보고한 라이브 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 등급을 3개월에 평가하여 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가하기 위해
|
기준선에서 3개월
|
|
재치료 없이 치료된 모든 피험자 중에서 수동으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
재치료 없이 치료받은 모든 피험자 중에서 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 수동으로 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
|
재치료를 받은 모든 피험자 중에서 수동으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
재치료를 받는 치료를 받은 모든 피험자 중에서 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 수동으로 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 평균 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
|
≥ 재치료 유무에 관계없이 치료를 받은 모든 피험자 중에서 손으로 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 1점 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 1점 이상의 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 손으로 평가하기 위해 퇴각. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
|
≥ 재치료 유무에 관계없이 치료를 받은 모든 피험자 중에서 피험자별 Merz Hand Grading Scale(MHGS)의 1점 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
기준선과 대상자별로 3, 6, 9, 12개월 사이에 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에서 1점 이상의 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가하기 위해 후퇴하지 않고. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증됩니다. MHGS 범주는 다음과 같습니다. 0 = 지방 조직 손실 없음; 1 = 지방 조직의 가벼운 손실; 정맥의 약간의 가시성; 3 = 지방 조직의 중등도 손실; 정맥과 힘줄의 가벼운 가시성; 4 = 지방 조직의 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 적당한 가시성; 및 5 = 지방 조직의 매우 심각한 손실; 정맥과 힘줄의 뚜렷한 가시성. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
|
재치료 유무에 관계없이 치료받은 모든 피험자 중에서 피험자별 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
재치료를 받거나 받지 않은 치료 대상자 중에서 대상자별로 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 대상자가 완료한 실시간 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가하기 위해
|
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .