Avaliação do Preenchimento Dérmico Radiesse® para Tratamento das Mãos
Fase 4, Avaliação do Preenchimento Dérmico Radiesse® para Tratamento das Mãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Merz Investigative Site #004
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Merz Investigative Site #007
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Merz Investigative Site #002
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Merz Investigative Site #006
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Merz Investigative Site #003
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Merz Investigative Site #001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem as mãos direita e esquerda com classificação de 2 ou 3 na Escala de Classificação da Mão Merz (MHGS), conforme determinado por um avaliador mascarado ao vivo
- Tem pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Tem história de cicatriz hipertrópica
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo medicação que aumentará o risco de sangramento como resultado da injeção
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Radiesse ou anestesia local
- Recebeu nos últimos 6 meses ou planeja receber durante o estudo procedimento de resurfacing dérmico (peeling químico, dermoabrasão, resurfacing a laser ablativo) ou endurecimento da pele não invasivo (Thermage®) no dorso das mãos
- Recebeu nas últimas 2 semanas ou planeja receber durante o estudo terapias de rugas prescritas, esteroides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes pigmentantes (agentes autobronzeadores) no dorso das mãos
- Teve algum preenchimento dérmico ou cirurgia no dorso da mão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preenchimento dérmico injetável Radiesse®
Dispositivo: Radiesse Dermal Filler misturado com 2% de lidocaína-HCl (concentração final: 0,3% de lidocaína-HCl)
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Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa.
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Comparador Ativo: Tratamento Atrasado
Os controles não tratados passaram para o tratamento com Radiesse Dermal Filler misturado com 2% de lidocaína-HCl (concentração final: 0,3% de lidocaína) em 3 meses
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Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na escala de classificação manual Merz (MHGS), à mão
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração média na Escala de Graduação de Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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≥ Mudança de 1 ponto na escala de classificação manual Merz de 5 pontos (MHGS), à mão
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Classificação de Mãos Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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≥ Alteração de 1 ponto na escala de classificação manual Merz de 5 pontos (MHGS), por assunto
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Classificação de Mãos Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, por indivíduo, entre indivíduos tratados e controles não tratados. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na escala de classificação manual de Merz (MHGS), à mão, com indivíduos estratificados por idade < 60 anos ou ≥ 60 anos
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela mudança média na escala de classificação manual Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados, estratificados por idade < 60 anos ou ≥ 60 anos. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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≥ Mudança de 1 ponto na escala de classificação manual de Merz (MHGS), à mão, com indivíduos estratificados por idade < 60 anos ou ≥ 60 anos
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Graduação da Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados, estratificados por idade < 60 anos ou ≥ 60 anos. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Classificação da Mão Merz (MHGS), por Indivíduo, com Indivíduos Estratificados por Idade < 60 anos ou ≥ 60 anos
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Graduação da Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3 meses, por indivíduo, entre indivíduos tratados e controles não tratados, estratificado por idade < 60 anos ou ≥ 60 anos. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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Uniformidade na mão esquerda versus mão direita usando a escala de classificação da mão Merz (MHGS) apenas entre o grupo de tratamento original
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão, comparando a uniformidade na mão esquerda versus a mão direita em 3 meses, usando a Escala de Classificação de Mão Merz de 5 pontos (MHGS) apenas entre o grupo de tratamento original. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3 meses a partir da linha de base
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Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) apenas entre o grupo de tratamento original
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão, avaliando as classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) ao vivo relatadas pelo indivíduo em 3 meses, quando comparadas à linha de base apenas entre o grupo de tratamento original
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3 meses a partir da linha de base
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Alteração média na escala de classificação manual Merz (MHGS), manualmente, entre todos os indivíduos tratados sem retratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela mudança média na Escala de Graduação de Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre todos os indivíduos tratados sem retratamento. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Alteração média na escala de classificação manual Merz (MHGS), manualmente, entre todos os indivíduos tratados com retratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela mudança média na Escala de Graduação de Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre todos os indivíduos tratados que receberam retratamento. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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≥ Alteração de 1 ponto na escala de classificação manual de Merz (MHGS), manualmente, entre todos os indivíduos tratados com e sem retratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela alteração ≥ 1 ponto na Escala de Graduação da Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre indivíduos tratados com e sem retratamento. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Classificação da Mão Merz (MHGS), por Indivíduo, Entre Todos os Indivíduos Tratados com e Sem Retratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão, conforme medido pela alteração ≥ 1 ponto na Escala de Graduação de Mão Merz de 5 pontos (MHGS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, por indivíduo, entre indivíduos tratados com e sem retratamento. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. As categorias do MHGS são as seguintes: 0 = sem perda de tecido adiposo; 1 = perda leve de tecido adiposo; ligeira visibilidade das veias; 3 = perda moderada de tecido adiposo; visibilidade leve de veias e tendões; 4 = perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões; e 5 = perda muito severa de tecido adiposo; visibilidade marcada de veias e tendões. |
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), por assunto, entre todos os assuntos tratados com e sem retratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão, conforme medido pelos escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) completada pelo indivíduo ao vivo entre a linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses, por indivíduo, entre indivíduos tratados com e sem retratamento
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3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P110607
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